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Uno studio di conferma della dose e farmacocinetica di Pegcrisantaspase somministrato come infusione endovenosa (IV) in bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) / linfoma linfoblastico (LBL). A seguito di ipersensibilità a Pegaspargase (Oncaspar)

6 marzo 2017 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e il dosaggio di pegcrisantaspase in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) / linfoma linfoblastico (LBL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era valutare il tasso di risposta in bambini e giovani adulti con LLA/LBL e ipersensibilità alla pegaspargasi definita come la proporzione di soggetti con un livello di attività sierica dell'asparaginasi (SAA) ≥ 0,1 UI/mL 14 giorni dopo il primo Dose IV di pegcrisantaspase nel corso 1. Inoltre, per valutare la sicurezza della terapia con pegcrisantaspase IV in bambini e giovani adulti con LLA/LBL con ipersensibilità alla pegaspargasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 9080
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6016
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children / Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5718
        • C.S. Mott / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneaplois, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 37212
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seatlle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di ALL/LBL
  2. Avere un'età compresa tra > 1 e ≤ 21 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  3. Hanno avuto una reazione allergica di grado ≥ 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) a pegaspargasi
  4. Avere ≥ 1 dose(e) di pegaspargase rimanente nel suo piano di trattamento
  5. Avere un livello SAA documentato inferiore al limite di quantificazione secondo il metodo analitico.
  6. I soggetti devono essersi, secondo l'opinione dello sperimentatore, completamente guariti da una precedente reazione allergica alla pegaspargasi. I soggetti devono aver completato il trattamento con antistaminici, epinefrina e/o corticosteroidi per la reazione allergica ≥ 24 ore prima della somministrazione di pegcrisantaspase.

  7. I soggetti devono avere un performance status corrispondente a:

    • Karnofsky ≥ 50 (per soggetti > 16 anni)
    • Lansky ≥ 50 (per soggetti ≤ 16 anni di età)

  8. Funzionalità renale adeguata Definita come:

    • Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 mL/min/1,73 m2 o
    • Una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    Età Creatinina sierica massima (mg/dL) Maschio Femmina da 1 a < 2 anni 0,6 0,6 da 2 a < 6 anni 0,8 0,8 da 6 a < 10 anni 1 1 da 10 a < 13 anni 1,2 1,2 da 13 a < 16 anni 1,5 1,4

    ≥ 16 anni 1,7 1,4

    I valori soglia della creatinina in questa tabella sono stati derivati ​​dalla formula di Schwartz per la stima del GFR (Schwartz & Gauthier 1985) utilizzando i dati sulla statura e sulla lunghezza del bambino pubblicati dal CDC.

  9. Funzionalità epatica adeguata definita come:

    Livelli di bilirubina ≤ 2,5x ULN per età e bilirubina diretta (coniugata) < 0,5 mg/dLSGPT (ALT) ≤ 225 U/L. Ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L.

  10. I soggetti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma e spermicida, preservativo e spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica, postmenopausa, vasectomia (>6 mesi prima del basale), e impianto o iniezione di progestinico.
  11. In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto. Tutti i soggetti e/o il loro genitore o un rappresentante legalmente autorizzato devono firmare un consenso informato scritto. Il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto in precedenza Erwinia asparaginasi
  2. Ricevono un altro agente sperimentale o riceveranno un agente sperimentale nelle fasi successive della terapia del protocollo che include l'asparaginasi
  3. Avere una storia di pancreatite di grado ≥ 3 (CTCAE v4.03)
  4. Anamnesi precedente di evento trombotico del SNC o evento trombotico di Grado ≥ 3 (CTCAE v4.03), esclusi i coaguli associati al catetere
  5. Storia precedente di evento emorragico associato ad asparaginasi ≥ Grado 3 (CTCAE v4.03) o trombo associato ad asparaginasi che richiedeva terapia anticoagulante
  6. Livelli di trigliceridi nel sangue > 500 mg/dL o > 5,6 mmol/L
  7. Iperglicemia che richiede terapia insulinica
  8. Prolungamento dell'intervallo QTc ≥ 550 msec
  9. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio
  10. Soggetti che hanno una malattia attiva grave o una condizione medica co-morbosa (secondo la decisione dello sperimentatore) o una malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato, il modulo di assenso o il modulo di consenso informato da parte dei genitori, in attesa di requisiti istituzionali o per parere del ricercatore, impedirebbe al soggetto di completare un ciclo di pegcrisantaspase.

- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite per la durata dello studio. Soggetti di sesso femminile in allattamento che non accettano di interrompere l'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegcrisantaspase
Droga: pegcrisantaspase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta nei bambini e nei giovani adulti con ALL/LBL e ipersensibilità alla pegaspargasi definito come la proporzione di soggetti con un livello di attività sierica dell'asparaginasi (SAA) >= 0,1 UI/mL dopo la prima dose endovenosa nel corso 1
Lasso di tempo: 15 giorni durante il Corso 1
15 giorni durante il Corso 1
L'attività sierica dell'asparaginasi 14 giorni dopo la prima infusione del farmaco in studio e gli eventi avversi in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il profilo farmacocinetico (PK) di IV Pegcrisantaspase in bambini e giovani adulti con ALL/LBL e ipersensibilità a Pegaspargase. I profili farmacocinetici da valutare sono: emivita, tasso di eliminazione, Tmax, Cmax, AUC.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
I livelli di SAA nel tempo in seguito a somministrazione ripetuta in bambini e giovani adulti LLA/LBL e ipersensibilità alla pegaspargasi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
L'immunogenicità di IV Pegcristaspase testando gli anticorpi leganti e neutralizzanti anti-pegcrisantaspase e anti-PEG
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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