Un estudio farmacocinético y de confirmación de dosis de pegcrisantaspasa administrada como infusión intravenosa (IV) en niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA)/linfoma linfoblástico (LBL). Después de la hipersensibilidad a la pegaspargasa (Oncaspar)
6 de marzo de 2017 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la dosis de pegcrisantaspasa en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA)/linfoma linfoblástico (LBL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio fue evaluar la tasa de respuesta en niños y adultos jóvenes con LLA/LBL e hipersensibilidad a la pegaspargasa definida como la proporción de sujetos que tienen un nivel de actividad de asparaginasa sérica (SAA) de ≥ 0,1 UI/mL 14 días después de la primera Dosis de pegcrisantaspasa IV en el Curso 1. Además, para evaluar la seguridad de la terapia con pegcrisantaspasa IV en niños y adultos jóvenes con LLA/LBL con hipersensibilidad a la pegaspargasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 9080
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6016
- Children's Hospital of Los Angeles
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Children's Hospital Central California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children / Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital Main Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5718
- C.S. Mott / University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Minneaplois, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 37212
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
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Washington
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Seatlle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de ALL/LBL
- Tener > 1 a ≤ 21 años de edad al momento de la inscripción en el estudio
- Ha tenido una reacción alérgica de grado ≥ 2 (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE] v4.03) a la pegaspargasa
- Tiene ≥ 1 dosis de pegaspargasa restantes en su plan de tratamiento
- Tener un nivel de SAA documentado que esté por debajo del límite de cuantificación según el método analítico.
- Los sujetos deben haberse recuperado completamente, en opinión del investigador, de una reacción alérgica previa a la pegaspargasa. Los sujetos deben haber completado el tratamiento con antihistamínicos, epinefrina y/o corticosteroides para la reacción alérgica ≥ 24 horas antes de la administración de pegcrisantaspasa.
Los sujetos deben tener un estado funcional correspondiente a:
- Karnofsky ≥ 50 (para sujetos > 16 años)
- Lansky ≥ 50 (para sujetos ≤ 16 años)
Función renal adecuada definida como:
- Depuración de creatinina o TFG radioisótopo ≥ 70 ml/min/1,73 m2 o
- Una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:
Edad Creatinina sérica máxima (mg/dL) Hombre Mujer 1 a < 2 años 0,6 0,6 2 a < 6 años 0,8 0,8 6 a < 10 años 1 1 10 a < 13 años 1,2 1,2 13 a < 16 años 1,5 1,4
≥ 16 años 1,7 1,4
Los valores umbral de creatinina en esta tabla se derivaron de la fórmula de Schwartz para estimar la TFG (Schwartz & Gauthier 1985) utilizando datos de talla y estatura de niños publicados por los CDC.
Función hepática adecuada definida como:
Niveles de bilirrubina ≤ 2,5x ULN para la edad y bilirrubina directa (conjugada) < 0,5 mg/dLSGPT (ALT) ≤ 225 U/L. Para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L.
- Los sujetos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que puede usar el sujeto y/o la pareja incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, diafragma y espermicida, condón y espermicida vaginal, esterilización quirúrgica, posmenopáusica, vasectomía (> 6 meses antes de la línea de base), e implante o inyección de progestina.
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito. Todos los sujetos y/o sus padres o un representante legalmente autorizado deben firmar un consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con las pautas institucionales.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido previamente asparaginasa de Erwinia
- Están recibiendo otro agente en investigación o recibirán un agente en investigación en fases posteriores de la terapia de protocolo que incluyen asparaginasa
- Tener antecedentes de pancreatitis de grado ≥ 3 (CTCAE v4.03)
- Historia previa de un evento trombótico del SNC o evento trombótico ≥ Grado 3 (CTCAE v4.03), excluyendo coágulos asociados al catéter
- Historia previa de evento hemorrágico asociado a asparaginasa ≥ Grado 3 (CTCAE v4.03) o trombo asociado a asparaginasa que requiere terapia anticoagulante
- Niveles de triglicéridos en sangre > 500 mg/dl o > 5,6 mmol/l
- Hiperglucemia que requiere tratamiento con insulina
- Prolongación QTc ≥ 550 ms
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
- Sujetos que tengan alguna enfermedad activa grave o condición médica comórbida (según la decisión del investigador), o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado, el formulario de asentimiento o el formulario de consentimiento informado por parte de los padres, requisitos institucionales pendientes, o por la opinión del investigador, impediría que el sujeto completara un ciclo de pegcrisantaspasa.
Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio. Sujetos femeninos en período de lactancia que no aceptan dejar de amamantar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pegcrisantapasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta en niños y adultos jóvenes con ALL/LBL e hipersensibilidad a la pegaspargasa se define como la proporción de sujetos que tienen un nivel de actividad de asparaginasa sérica (SAA) de >= 0,1 UI/mL después de la primera dosis IV en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 15 días durante el Curso 1
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15 días durante el Curso 1
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La actividad de la asparaginasa sérica 14 días después de la primera infusión del fármaco del estudio y los eventos adversos en todos los participantes.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El perfil farmacocinético (FC) de la pegcrisantaspasa IV en niños y adultos jóvenes con LLA/LBL e hipersensibilidad a la pegaspargasa. Los perfiles farmacocinéticos a evaluar son: vida media, tasa de eliminación, Tmax, Cmax, AUC.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Los niveles de SAA a lo largo del tiempo después de la administración repetida en niños y adultos jóvenes ALL/LBL e hipersensibilidad a la pegaspargasa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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La inmunogenicidad de la pegcrisantaspasa IV mediante la prueba de anticuerpos neutralizantes y de unión anti-pegcrisantaspasa y anti-PEG
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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