Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisbekræftelse og farmakokinetisk undersøgelse af Pegcrisantaspase administreret som intravenøs (IV) infusion hos børn og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi (ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL). Efter overfølsomhed over for Pegaspargase (Oncaspar)

6. marts 2017 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og doseringen af ​​pegcrisantaspase hos patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at vurdere responsraten hos børn og unge voksne med ALL/LBL og overfølsomhed over for pegaspargase defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med et serum asparaginase aktivitet (SAA) niveau på ≥ 0,1 IE/ml 14 dage efter den første IV pegcrisantaspasedosis i kursus 1. Ligeledes at vurdere sikkerheden ved IV pegcrisantaspase-behandling hos børn og unge voksne med ALL/LBL med overfølsomhed over for pegaspargase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 9080
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6016
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children / Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5718
        • C.S. Mott / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneaplois, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 37212
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seatlle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen ALL/LBL
  2. Være > 1 til ≤ 21 år ved studieindskrivning
  3. Har haft en ≥ grad 2 allergisk reaktion (fælles terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] v4.03) over for pegaspargase
  4. Har ≥ 1 dosis(er) pegaspargase tilbage i hans/hendes behandlingsplan
  5. Har et dokumenteret SAA-niveau, der er under kvantificeringsgrænsen pr. analysemetoden.
  6. Forsøgspersonerne skal efter investigatorens mening være blevet fuldstændig restitueret efter en tidligere allergisk reaktion på pegaspargase. Forsøgspersoner skal have afsluttet antihistamin-, adrenalin- og/eller kortikosteroidbehandling for den allergiske reaktion ≥ 24 timer før administration af pegcrisantaspase.

  7. Emner skal have en præstationsstatus svarende til:

    • Karnofsky ≥ 50 (for forsøgspersoner > 16 år)
    • Lansky ≥ 50 (for forsøgspersoner ≤ 16 år)

  8. Tilstrækkelig nyrefunktion Defineret som:

    • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 eller
    • Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    Alder Maksimal serumkreatinin (mg/dL) Mand Kvinde 1 til < 2 år 0,6 0,6 2 til < 6 år 0,8 0,8 6 til < 10 år 1 1 10 til < 13 år 1,2 1,2 13 til < 16 år 1,5 14.

    ≥ 16 år 1,7 1,4

    Tærskelværdierne for kreatinin i denne tabel blev afledt af Schwartz-formlen til estimering af GFR (Schwartz & Gauthier 1985) ved brug af børnelængde og staturdata offentliggjort af CDC.

  9. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    Bilirubinniveauer ≤ 2,5x ULN for alder og direkte (konjugeret) bilirubin < 0,5 mg/dLSGPT (ALT) ≤ 225 U/L. Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L.

  10. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 4 uger efter, at undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller partneren, omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv og sæddræbende middel, kondom og vaginalt sæddræbende middel, kirurgisk sterilisering, postmenopausal, vasektomi (>6 måneder før baseline), og progestinimplantat eller -injektion.
  11. Kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke. Alle forsøgspersoner og/eller deres forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere fået Erwinia asparaginase
  2. Modtager et andet forsøgsmiddel eller vil modtage et forsøgsmiddel i efterfølgende faser af protokolbehandling, der inkluderer asparaginase
  3. Har en historie med ≥ grad 3 pancreatitis (CTCAE v4.03)
  4. Tidligere anamnes på en CNS-trombotisk hændelse eller ≥ Grad 3 (CTCAE v4.03) trombotisk hændelse, ekskl. kateter-associerede blodpropper
  5. Tidligere asparaginase-associeret ≥ grad 3 (CTCAE v4.03) hæmoragisk hændelse eller asparaginase-associeret trombe, der kræver antikoaguleringsbehandling
  6. Triglyceridniveauer i blodet > 500 mg/dL eller > 5,6 mmol/L
  7. Hyperglykæmi, der kræver insulinbehandling
  8. QTc-forlængelse ≥ 550 msek
  9. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav
  10. Forsøgspersoner, som har en alvorlig aktiv sygdom eller samtidig sygdomstilstand (ifølge efterforskerens beslutning), eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular, samtykkeformularen eller informeret samtykkeformularen af ​​forældre, afventende institutionelle krav, eller pr. efterforskerens udtalelse, ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre et forløb med pegcrisantaspase.

Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, og som ikke accepterer at stoppe med at amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegcrisantaspase
Medicin: pegcrisantaspase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsraten hos børn og unge voksne med ALL/LBL og overfølsomhed over for pegaspargase defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med et serum asparaginaseaktivitet (SAA) niveau på >= 0,1 IE/ml efter den første IV-dosis i kursus 1
Tidsramme: 15 dage under kursus 1
15 dage under kursus 1
Serum-asparaginase-aktiviteten 14 dage efter den første infusion af undersøgelseslægemiddel og de uønskede hændelser hos alle deltagere.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den farmakokinetiske (PK) profil af IV Pegcrisantaspase hos børn og unge voksne med ALL/LBL og overfølsomhed over for pegaspargase. Farmakokinetiske profiler, der skal vurderes, er: Halveringstid, Eliminationsrate, Tmax, Cmax, AUC.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
SAA-niveauerne over tid efter gentagen administration hos børn og unge voksne ALL/LBL og overfølsomhed over for Pegaspargase
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Immunogeniciteten af ​​IV Pegcristaspase ved at teste anti-pegcrisantaspase og anti-PEG bindende og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner