Uma confirmação de dose e estudo farmacocinético de pegcrisantaspase administrado como infusão intravenosa (IV) em crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda (ALL)/linfoma linfoblástico (LBL). Após hipersensibilidade à Pegaspargase (Oncaspar)
6 de março de 2017 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e dosagem de pegcrisantaspase em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) / linfoma linfoblástico (LBL).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar a taxa de resposta em crianças e adultos jovens com ALL/LBL e hipersensibilidade à pegaspargase definida como a proporção de indivíduos com um nível sérico de atividade da asparaginase (SAA) ≥ 0,1 UI/mL 14 dias após a primeira Dose de pegcrisantaspase IV no Curso 1. Além disso, avaliar a segurança da terapia com pegcrisantaspase IV em crianças e adultos jovens com ALL/LBL com hipersensibilidade à pegaspargase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 9080
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6016
- Children's Hospital of Los Angeles
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Children's Hospital Central California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children / Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital Main Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5718
- C.S. Mott / University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Minneaplois, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 37212
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
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Washington
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Seatlle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de ALL/LBL
- Ter > 1 a ≤ 21 anos de idade na inscrição no estudo
- Teve uma reação alérgica ≥ Grau 2 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] v4.03) à pegaspargase
- Tem ≥ 1 dose(s) de pegaspargase restante em seu plano de tratamento
- Tenha um nível de SAA documentado que esteja abaixo do limite de quantificação de acordo com o método analítico.
- Os indivíduos devem, na opinião do investigador, estar totalmente recuperados de uma reação alérgica prévia à pegaspargase. Os indivíduos devem ter concluído o tratamento com anti-histamínico, epinefrina e/ou corticosteroide para a reação alérgica ≥ 24 horas antes da administração de pegcrisantaspase.
Os sujeitos devem ter um status de desempenho correspondente a:
- Karnofsky ≥ 50 (para indivíduos > 16 anos de idade)
- Lansky ≥ 50 (para indivíduos ≤ 16 anos de idade)
Função Renal Adequada Definida como:
- Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70 mL/min/1,73 m2 ou
- Uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:
Idade Máxima Creatinina sérica (mg/dL) Masculino Feminino 1 a < 2 anos 0,6 0,6 2 a < 6 anos 0,8 0,8 6 a < 10 anos 1 1 10 a < 13 anos 1,2 1,2 13 a < 16 anos 1,5 1,4
≥ 16 anos 1,7 1,4
Os valores limiares de creatinina nesta tabela foram derivados da fórmula de Schwartz para estimar a TFG (Schwartz & Gauthier 1985) utilizando dados de comprimento e estatura de crianças publicados pelo CDC.
Função hepática adequada definida como:
Níveis de bilirrubina ≤ 2,5x LSN para a idade e bilirrubina direta (conjugada) < 0,5 mg/dLSGPT (ALT) ≤ 225 U/L. Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT é de 45 U/L.
- Os indivíduos que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo. Métodos medicamente aceitáveis de contracepção que podem ser usados pelo sujeito e/ou parceiro incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais ou adesivos, diafragma e espermicida, preservativo e espermicida vaginal, esterilização cirúrgica, pós-menopausa, vasectomia (> 6 meses antes da linha de base), e implante ou injeção de progestágeno.
- Capaz de compreender e assinar um consentimento informado por escrito. Todos os sujeitos e/ou seus pais ou um representante legalmente autorizado devem assinar um consentimento informado por escrito. O consentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.
Critério de exclusão:
- Já recebeu Erwinia asparaginase anteriormente
- Estão recebendo outro agente experimental ou receberão um agente experimental em fases subsequentes da terapia de protocolo que incluem asparaginase
- Tem histórico de pancreatite ≥ grau 3 (CTCAE v4.03)
- História prévia de um evento trombótico do SNC ou evento trombótico ≥ Grau 3 (CTCAE v4.03), excluindo coágulos associados a cateter
- História prévia de evento hemorrágico associado à asparaginase ≥ Grau 3 (CTCAE v4.03) ou trombo associado à asparaginase que requer terapia de anticoagulação
- Níveis de triglicerídeos no sangue > 500 mg/dL ou > 5,6 mmol/L
- Hiperglicemia requer terapia com insulina
- Prolongamento do QTc ≥ 550 mseg
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
- Indivíduos que tenham qualquer doença grave ativa ou condição médica comórbida (de acordo com a decisão do investigador), ou doença psiquiátrica que impeça o indivíduo de assinar o formulário de consentimento informado, formulário de consentimento ou formulário de consentimento informado pelos pais, requisitos institucionais pendentes ou por opinião do investigador, impediria o sujeito de completar um curso de pegcrisantaspase.
Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando e que não concordam em parar de amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegcrisantaspase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de resposta em crianças e adultos jovens com ALL/LBL e hipersensibilidade à pegaspargase definida como a proporção de indivíduos com um nível de atividade de asparaginase sérica (SAA) >= 0,1 UI/mL após a primeira dose IV no curso 1
Prazo: 15 dias durante o Curso 1
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15 dias durante o Curso 1
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A atividade da asparaginase sérica 14 dias após a primeira infusão da droga do estudo e os eventos adversos em todos os participantes.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O Perfil Farmacocinético (PK) da Pegcrisantaspase IV em Crianças e Adultos Jovens com ALL/LBL e Hipersensibilidade à Pegaspargase. Os perfis farmacocinéticos a serem avaliados são: meia-vida, taxa de eliminação, Tmax, Cmax, AUC.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Níveis de SAA ao longo do tempo após administração repetida em crianças e adultos jovens ALL/LBL e hipersensibilidade à Pegaspargase
Prazo: 30 dias
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30 dias
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A imunogenicidade da Pegcrisantaspase IV testando Anti-pegcrisantaspase e Anti-PEG de ligação e anticorpos neutralizantes
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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