Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbevestigings- en farmacokinetische studie van Pegcrisantaspase toegediend als intraveneuze (IV) infusie bij kinderen en jongvolwassenen met acute lymfoblastische leukemie (ALL)/lymfoblastisch lymfoom (LBL). Overgevoeligheid voor Pegaspargase (Oncaspar)

6 maart 2017 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en dosering van pegcrisantaspase bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) / lymfoblastisch lymfoom (LBL).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om het responspercentage te beoordelen bij kinderen en jongvolwassenen met ALL/LBL en overgevoeligheid voor pegaspargase, gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een serum asparaginase-activiteit (SAA)-niveau van ≥ 0,1 IE/ml 14 dagen na de eerste IV pegcrisantaspase dosis in kuur 1. Ook om de veiligheid van IV pegcrisantaspase therapie te beoordelen bij kinderen en jonge volwassenen met ALL/LBL met overgevoeligheid voor pegaspargase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 9080
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6016
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children / Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5718
        • C.S. Mott / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneaplois, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 37212
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seatlle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een diagnose van ALL/LBL
  2. > 1 tot ≤ 21 jaar oud zijn bij inschrijving voor de studie
  3. Een allergische reactie van ≥ Graad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) op pegaspargase hebben gehad
  4. Heeft ≥ 1 dosis(sen) pegaspargase over in zijn/haar behandelplan
  5. Een gedocumenteerd SAA-niveau hebben dat onder de kwantificatiegrens ligt volgens de analytische methode.
  6. Proefpersonen moeten, naar de mening van de onderzoeker, volledig hersteld zijn van een eerdere allergische reactie op pegaspargase. Proefpersonen moeten ≥ 24 uur voorafgaand aan de toediening van pegcrisantaspase een behandeling met antihistaminica, epinefrine en/of corticosteroïden hebben ondergaan voor de allergische reactie.

  7. Onderwerpen moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met:

    • Karnofsky ≥ 50 (voor proefpersonen > 16 jaar)
    • Lansky ≥ 50 (voor proefpersonen ≤ 16 jaar)

  8. Adequate nierfunctie Gedefinieerd als:

    • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m² of
    • Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    Leeftijd Maximaal serumcreatinine (mg/dl) Man Vrouw 1 tot < 2 jaar 0,6 0,6 2 tot < 6 jaar 0,8 0,8 6 tot < 10 jaar 1 1 10 tot < 13 jaar 1,2 1,2 13 tot < 16 jaar 1,5 1,4

    ≥ 16 jaar 1,7 1,4

    De creatininedrempelwaarden in deze tabel zijn afgeleid van de Schwartz-formule voor het schatten van de GFR (Schwartz & Gauthier 1985) met behulp van gegevens over de lengte en het postuur van het kind, gepubliceerd door de CDC.

  9. Adequate leverfunctie gedefinieerd als:

    Bilirubinespiegels ≤ 2,5x ULN voor leeftijd, en direct (geconjugeerd) bilirubine < 0,5 mg/dLSGPT (ALAT) ≤ 225 E/L. Voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L.

  10. Proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 4 weken nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of de partner kunnen worden gebruikt, zijn onder meer onthouding, anticonceptiepillen of -pleisters, pessarium en zaaddodend middel, condoom en vaginaal zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie, postmenopauzaal, vasectomie (>6 maanden voorafgaand aan baseline), en progestageen implantaat of injectie.
  11. In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. Alle proefpersonen en/of hun ouder of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb eerder Erwinia asparaginase gekregen
  2. Krijgt een ander onderzoeksgeneesmiddel of krijgt een onderzoeksgeneesmiddel in volgende fasen van protocoltherapie die asparaginase omvatten
  3. Een voorgeschiedenis hebben van ≥ Graad 3 pancreatitis (CTCAE v4.03)
  4. Voorgeschiedenis van een CZS-trombotische gebeurtenis of ≥ Graad 3 (CTCAE v4.03) trombotische gebeurtenis, met uitzondering van katheter-geassocieerde stolsels
  5. Voorgeschiedenis van asparaginase-geassocieerde ≥ graad 3 (CTCAE v4.03) hemorragische gebeurtenis of asparaginase-geassocieerde trombus die antistollingstherapie vereist
  6. Bloedtriglyceridenwaarden > 500 mg/dL of > 5,6 mmol/L
  7. Hyperglycemie die insulinetherapie vereist
  8. QTc-verlenging ≥ 550 msec
  9. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek
  10. Proefpersonen met een ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening (volgens de beslissing van de onderzoeker), of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming, toestemming of geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen door ouders, in afwachting van institutionele vereisten, of per de mening van de onderzoeker, zou voorkomen dat de proefpersoon één kuur pegcrisantaspase voltooit.

Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven en niet akkoord gaan met het stoppen met borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegcrisantaspase
Geneesmiddel: pegcrisantaspase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het responspercentage bij kinderen en jongvolwassenen met ALL/LBL en overgevoeligheid voor pegaspargase, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een serum-asparaginase-activiteitsniveau (SAA) van >= 0,1 IE/ml na de eerste intraveneuze dosis in kuur 1
Tijdsspanne: 15 dagen tijdens Cursus 1
15 dagen tijdens Cursus 1
De activiteit van serumasparaginase 14 dagen na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en de bijwerkingen bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het farmacokinetisch (PK) profiel van IV Pegcrisantaspase bij kinderen en jongvolwassenen met ALL/LBL en overgevoeligheid voor pegaspargase. Te beoordelen farmacokinetische profielen zijn: halfwaardetijd, eliminatiesnelheid, Tmax, Cmax, AUC.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
De SAA-waarden in de loop van de tijd na herhaalde toediening bij kinderen en jongvolwassenen ALL/LBL en overgevoeligheid voor pegaspargase
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
De immunogeniciteit van IV Pegcristaspase door het testen van anti-pegcrisantaspase en anti-PEG-bindende en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren