Potvrzení dávky a farmakokinetická studie pegcrisantaspázy podávané jako intravenózní (IV) infuze u dětí a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)/lymfoblastickým lymfomem (LBL). Po přecitlivělosti na pegaspargázu (Oncaspar)
6. března 2017 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a dávkování pegcrisantaspázy u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) / lymfoblastickým lymfomem (LBL).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie bylo posoudit míru odpovědi u dětí a mladých dospělých s ALL/LBL a přecitlivělostí na pegaspargázu definovanou jako podíl subjektů s hladinou aktivity sérové asparaginázy (SAA) ≥ 0,1 IU/ml 14 dní po prvním IV dávka pegkrisantaspázy v kurzu 1. Také k posouzení bezpečnosti IV terapie pegkrisantaspázou u dětí a mladých dospělých s ALL/LBL s přecitlivělostí na pegaspargázu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 9080
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6016
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children / Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5718
- C.S. Mott / University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneaplois, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 37212
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seatlle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu ALL/LBL
- Být ve věku > 1 až ≤ 21 let při zápisu do studia
- měli alergickou reakci ≥ 2. stupně (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] v4.03) na pegaspargázu
- V léčebném plánu mu zbývá ≥ 1 dávka (dávky) pegaspargázy
- Mít zdokumentovanou úroveň SAA, která je pod limitem kvantifikace podle analytické metody.
- Subjekty se musí podle názoru zkoušejícího plně zotavit z předchozí alergické reakce na pegaspargázu. Subjekty musí mít dokončenou antihistaminikovou, epinefrinovou a/nebo kortikosteroidní léčbu alergické reakce ≥ 24 hodin před podáním pegcrisantaspázy.
Subjekty musí mít výkonnostní stav odpovídající:
- Karnofsky ≥ 50 (pro osoby starší 16 let)
- Lansky ≥ 50 (pro subjekty ve věku ≤ 16 let)
Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:
- Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 popř
- Sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:
Věk Maximum sérového kreatininu (mg/dl) Muž Žena 1 až < 2 roky 0,6 0,6 2 až < 6 let 0,8 0,8 6 až < 10 let 1 1 10 až < 13 let 1,2 1,2 13 až < 16 let 1,5 1,4
≥ 16 let 1,7 1,4
Prahové hodnoty kreatininu v této tabulce byly odvozeny ze Schwartzova vzorce pro odhad GFR (Schwartz & Gauthier 1985) s využitím údajů o délce a výšce dítěte publikovaných CDC.
Adekvátní funkce jater definovaná jako:
Hladiny bilirubinu ≤ 2,5x ULN pro věk a přímý (konjugovaný) bilirubin < 0,5 mg/dLSGPT (ALT) ≤ 225 U/l. Pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L.
- Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po dokončení studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo partner používat, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, diafragma a spermicid, kondom a vaginální spermicid, chirurgická sterilizace, postmenopauza, vasektomie (> 6 měsíců před výchozí hodnotou), a progestinový implantát nebo injekce.
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas. Všechny subjekty a/nebo jejich rodič nebo zákonně zmocněný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Dříve jste dostávali Erwinia asparaginázu
- Dostávají jinou zkoumanou látku nebo dostanou v následujících fázích protokolární terapie, která zahrnuje asparaginázu
- Máte v anamnéze pankreatitidu ≥ 3. stupně (CTCAE v4.03)
- Předchozí anamnéza trombotické příhody CNS nebo trombotické příhody ≥ 3. stupně (CTCAE v4.03), s výjimkou sraženin spojených s katetrem
- Předchozí anamnéza hemoragické příhody ≥ 3. stupně (CTCAE v4.03) související s asparaginázou nebo trombu souvisejícího s asparaginázou vyžadující antikoagulační léčbu
- Hladiny triglyceridů v krvi > 500 mg/dl nebo > 5,6 mmol/l
- Hyperglykémie vyžadující léčbu inzulínem
- Prodloužení QTc ≥ 550 msec
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti
- Subjekty, které mají jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav (podle rozhodnutí zkoušejícího) nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář souhlasu nebo formulář informovaného souhlasu od rodičů, čekající na institucionální požadavky nebo podle podle názoru vyšetřovatele by subjektu zabránil v dokončení jednoho cyklu pegcrisantaspázy.
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie. Kojící ženy, které nesouhlasí s ukončením kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pegcrisantaspasa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi u dětí a mladých dospělých s ALL/LBL a přecitlivělostí na pegaspargázu definovaná jako podíl subjektů s hladinou aktivity sérové asparaginázy (SAA) >= 0,1 IU/ml po první IV dávce v kurzu 1
Časové okno: 15 dní během kurzu 1
|
15 dní během kurzu 1
|
|
Aktivita sérové asparaginázy 14 dní po první infuzi studovaného léku a nežádoucí příhody u všech účastníků.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) profil IV pegaspargázy u dětí a mladých dospělých s ALL/LBL a přecitlivělostí na pegaspargázu. Farmakokinetické profily, které mají být hodnoceny, jsou: poločas, rychlost eliminace, Tmax, Cmax, AUC.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Hladiny SAA v průběhu času po opakovaném podávání u dětí a mladých dospělých ALL/LBL a hypersenzitivita na pegaspargázu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Imunogenicita IV pegkristaspázy testováním anti-pegkrisantaspázy a anti-PEG vazebných a neutralizačních protilátek
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .