Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodplade-rig plasma (PRP) injektion til behandling af alvorlige tørre øjne

29. juli 2021 opdateret af: Universidad Nacional de Colombia
Tørre øjne er en kronisk tilstand, der nedsætter funktionen og påvirker synsfunktionen med alvorlige handicap indtil nu, behandlinger er baseret på kunstige øjendråber. Blodpladerigt plasma er dukket op som en strategi for cellulær restaurering, formålet med denne undersøgelse er at evaluere deres virkninger i lacrimal produktion og sikkerheden af ​​denne intervention hos patienter med alvorligt tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er en kronisk tilstand, der nedsætter funktionen og påvirker synsfunktionen med alvorlige handicap indtil nu, behandlinger er baseret på kunstige øjendråber. Blodpladerigt plasma er dukket op som en strategi for cellulær restaurering, formålet med denne undersøgelse er at evaluere deres virkninger i lacrimal produktion og sikkerheden af ​​denne intervention hos patienter med alvorligt tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med symptomatisk tørre øjne

    • Shimmer ≤10 mm på 5 min
    • MEN ≤10 sekunder
    • Hornhindefarvning ≥3
    • Aldersgruppe: 18 år og ældre.
    • Begge køn og alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfundet.
    • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
    • Kan og er villig til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
    • Kan og er villig til at gennemføre alle obligatoriske opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg, uvillige eller ude af stand til at give samtykke, acceptere randomisering eller vende tilbage til planlagte besøg.

    • Børn under 18.
    • Gravide kvinder eller forventer at blive gravide under undersøgelsen.
    • Systemiske immundefekte tilstande såsom AIDS eller under systemisk immunsuppressiv.
    • Samtidig brug af systemiske antibiotika eller steroider.
    • Brug af kontaktlinser
    • Aktiv øjeninfektion eller allergi
    • Ude af stand til at lukke øjnene eller ukontrolleret blink

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodplade-rigt plasma (PRP)
15 patienter med diagnosen svær øjentørre vil modtage PRP-injektion på dag 0, 30, 60 og 90
Medicin: PRP injektion
Aktiv komparator: Standardpleje
15 patienter med diagnosen svær øjentørre vil modtage standardbehandling og vil blive revideret på dag 0, 30, 60, 90
Medicin: Standardpleje Hyaluronsyre øjendråber
: 15 patienter med diagnosen svær øjentørre vil modtage standardbehandling (hyaluronsyre øjendråber 5 gange dagligt). Objektive målinger som hornhindefarvning, Shirmer , BUT og VA vil være afgørende, da subjektive målinger som OSDI og behandlingscompliance vil blive evalueret på dag 0-30, 60 og 90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i okulær overfladefarvning
Tidsramme: 90 dage
Overfladeskader på det blottede øje, vurderet ved farvning, er klassificeret i forhold til standardskemaer. Ifølge Oxford grade panel (Oxford Scale) blev farvningen klassificeret og klassificeret fra grad 0 til grad V (0 til 5 score). Minimumsværdien af ​​denne skala var 0, hvilket indikerer manglende overfladeskader, og maksimumværdien var 5, hvilket betyder alvorlige overfladeskader.
90 dage
Ændring fra baseline i Shirmer-test
Tidsramme: 90 dage
Schirmer-test I (udført uden bedøvelse) blev afsluttet, før der blev dryppet dråber i øjet. Standardiserede Schirmer-strimler (Biotech Vision Care, Gandhinagar, Indien) blev bøjet i indhakket og anbragt forsigtigt over den nederste lågkant så langt som muligt mod den tidsmæssige vinkel af lågene. Patienten blev bedt om at holde sine øjenlåg lukket under testen. Strimlerne forblev på plads i 5 min. Efter 5 min blev mængden af ​​fugt i hver strimmel målt ved hjælp af en millimeterskala
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 90 dage

OSDI består af 12 spørgsmål om emner relateret til vurdering af symptomer, funktionelle begrænsninger og miljøfaktorer relateret til tørre øjne. Det er bedømt på en skala fra 0-4, hvor 0 angiver ingen af ​​tiden, 1 for noget af tiden, 2 for halvdelen af ​​tiden, 3 for det meste af tiden og 4 angiver hele tiden. Dette er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjne.

Den samlede OSDI-score blev derefter beregnet ved hjælp af følgende formel: OSDI = (summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål) × 100/(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4). En score på 0-100 blev opnået, relateret til omfanget af tørre øjne, hvor en højere score repræsenterer større symptomers sværhedsgrad.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • plasmadry10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med PRP injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner