Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutale-Rich Plasma (PRP) -injektio vaikean kuivuuden hoitoon

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Universidad Nacional de Colombia
Kuivasilmäisyys on krooninen sairaus, joka heikentää toimintakykyä ja vaikuttaa näkötoimintoihin ja aiheuttaa vakavan vajaatoiminnan tähän asti hoidot perustuvat tekosilmätipoihin. Verihiutalerikas plasma on noussut strategiaksi solujen palauttamiseksi, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden vaikutuksia kyynelten tuotantoon ja tämän toimenpiteen turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea kuivasilmäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäisyys on krooninen sairaus, joka heikentää toimintakykyä ja vaikuttaa näkötoimintoihin ja aiheuttaa vakavan vajaatoiminnan tähän asti hoidot perustuvat tekosilmätipoihin. Verihiutalerikas plasma on noussut strategiaksi solujen palauttamiseksi, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden vaikutuksia kyynelten tuotantoon ja tämän toimenpiteen turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea kuivasilmäisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on oireinen silmän kuivuminen

    • Kiilto ≤10 mm 5 minuutissa
    • MUTTA ≤10 sekuntia
    • Sarveiskalvon värjäytyminen ≥3
    • Ikähaitari: 18 vuotta ja vanhemmat.
    • Sekä sukupuolet että kaikki etniset ryhmät verrattavissa paikalliseen yhteisöön.
    • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
    • Pystyy ja haluaa tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
    • Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki pakolliset seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta, hyväksymään satunnaistamisen tai palaamaan määräaikaiskäynneille.

    • Lapset alle 18.
    • Raskaana olevat naiset tai odottavat raskautta tutkimuksen aikana.
    • Systeemiset immuunipuutostilat, kuten AIDS tai systeemisten immunosuppressanttien alaisena.
    • Systeemien antibioottien tai steroidien samanaikainen käyttö.
    • Piilolinssien kuluminen
    • Aktiivinen silmätulehdus tai allergia
    • Ei pysty sulkemaan silmiä tai räpyttelee hallitsemattomasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutale-rikas plasma (PRP)
15 potilasta, joilla on diagnosoitu vakava kuivasilmäisyys, saavat PRP-injektion päivinä 0, 30, 60 ja 90
Lääke: PRP-injektio
Active Comparator: Normaali hoito
15 potilasta, joilla on diagnosoitu vaikea kuivasilmäisyys, saavat normaalia hoitoa ja tarkistetaan päivänä 0, 30, 60, 90
Lääke: Normaalihoito Hyaluronihapposilmätipat
: 15 potilasta, joilla on diagnosoitu vaikea kuivasilmäisyys, saavat normaalia hoitoa (hyaluronihapposilmätipat 5 kertaa päivässä). Objektiiviset mittaukset, kuten sarveiskalvon värjäys, Shirmer, BUT ja VA, määritetään subjektiivisina mittauksina, kuten OSDI ja hoidon noudattaminen arvioidaan päivinä 0-30, 60 ja 90

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pinnan värjäyksessä
Aikaikkuna: 90 päivää
Altistuneen silmän pintavauriot, jotka on arvioitu värjäyksellä, luokitellaan standardikaavioiden mukaan. Oxford grade -paneelin (Oxford Scale) mukaan värjäys luokiteltiin ja luokiteltiin arvosta 0 luokkaan V (0 - 5 pisteet). Tämän asteikon minimiarvo oli 0, mikä osoitti, ettei pintavaurioita ollut, ja maksimiarvo oli 5, mikä tarkoittaa vakavia pintavaurioita.
90 päivää
Muutos lähtötasosta Shirmer-testissä
Aikaikkuna: 90 päivää
Schirmer-testi I (suoritettu ilman anestesiaa) saatiin päätökseen ennen kuin tippoja silmään. Standardoidut Schirmer-nauhat (Biotech Vision Care, Gandhinagar, Intia) taivutettiin lovesta ja asetettiin varovasti alaluomeen reunan yli mahdollisimman pitkälle kansien ajallista kulmaa kohti. Potilasta neuvottiin pitämään silmäluomet kiinni testin aikana. Nauhat pysyivät paikoillaan 5 minuuttia. 5 minuutin kuluttua kunkin liuskan kosteusmäärä mitattiin millimetriasteikolla
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: 90 päivää

OSDI koostuu 12 kysymyksestä, jotka liittyvät kuiviin silmiin liittyvien oireiden, toimintarajoitusten ja ympäristötekijöiden arviointiin. Se arvostellaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei koskaan, 1 osan ajasta, 2 puolet ajasta, 3 suurimman osan ajasta ja 4 ilmaisee koko ajan. Tämä on pätevä ja luotettava instrumentti kuivasilmäisyyden vakavuuden mittaamiseen.

OSDI:n kokonaispistemäärä laskettiin sitten seuraavalla kaavalla: OSDI = (kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa) × 100/(vastattujen kysymysten kokonaismäärä) × 4). Pistemäärä 0-100 saatiin liittyen kuivasilmäisyyden laajuuteen, mikä korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden vakavuutta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Nacional de Colombia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • plasmadry10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa