Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu závažného suchého oka

29. července 2021 aktualizováno: Universidad Nacional de Colombia
Suché oko je chronický stav, který snižuje funkci a ovlivňuje zrakové funkce se závažným postižením, až dosud je léčba založena na umělých očních kapkách. Plazma bohatá na krevní destičky se objevila jako strategie buněčné obnovy, účelem této studie je zhodnotit jejich účinky na produkci slz a bezpečnost této intervence u pacientů se závažným suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko je chronický stav, který snižuje funkci a ovlivňuje zrakové funkce se závažným postižením, až dosud je léčba založena na umělých očních kapkách. Plazma bohatá na krevní destičky se objevila jako strategie buněčné obnovy, účelem této studie je zhodnotit jejich účinky na produkci slz a bezpečnost této intervence u pacientů se závažným suchým okem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti se symptomem suchého oka

    • Shimmer ≤10 mm za 5 min
    • ALE ≤10 sekund
    • Barvení rohovky ≥3
    • Věkové rozmezí: 18 let a starší.
    • Obě pohlaví a všechny etnické skupiny srovnatelné s místní komunitou.
    • Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
    • Schopný a ochotný spolupracovat na vyšetřovacím plánu.
    • Schopný a ochotný absolvovat všechny povinné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné klinické studie, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas, přijmout randomizaci nebo se vrátit na plánované návštěvy.

    • Děti do 18 let.
    • Těhotné ženy nebo očekávané těhotenství během studie.
    • Stavy systémové imunodeficience, jako je AIDS nebo systémová imunosupresiva.
    • Současné užívání systémových antibiotik nebo steroidů.
    • Nošení kontaktních čoček
    • Aktivní oční infekce nebo alergie
    • Nelze zavřít oči nebo nekontrolované mrkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
15 pacientů s diagnózou závažného suchého oka dostane injekci PRP v den 0, 30, 60 a 90
Lék: PRP injekce
Aktivní komparátor: Standardní péče
15 pacientů s diagnózou závažného suchého oka dostane standardní péči a bude revidováno v den 0, 30, 60, 90
Lék: Standardní péče oční kapky s kyselinou hyaluronovou
: 15 pacientů s diagnózou těžkého suchého oka dostane standardní péči (oční kapky kyseliny hyaluronové 5x denně). Objektivní měření jako barvení rohovky, Shirmer, VUT a VA budou určována jako subjektivní měření, protože OSDI a compliance s léčbou bude hodnocena v den 0-30, 60 a 90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v barvení očního povrchu
Časové okno: 90 dní
Povrchové poškození exponovaného oka, hodnocené barvením, se hodnotí podle standardních tabulek. Podle panelu Oxford grade (Oxford Scale) bylo barvení klasifikováno a bylo klasifikováno od stupně 0 do stupně V (0 až 5 skóre). Minimální hodnota této stupnice byla 0, což značí nepřítomné poškození povrchu, a maximální hodnota byla 5, což znamená vážné poškození povrchu.
90 dní
Změna od základní linie v testu Shirmer
Časové okno: 90 dní
Schirmerův test I (provedený bez anestezie) byl dokončen před nakapáním kapek do oka. Standardizované Schirmerovy proužky (Biotech Vision Care, Gandhinagar, Indie) byly ohnuté v zářezu a umístěny opatrně přes okraj spodního víčka tak daleko, jak je to možné směrem k časovému úhlu víček. Pacient byl instruován, aby měl během testu zavřená víčka. Proužky zůstaly na místě po dobu 5 minut. Po 5 minutách bylo pomocí milimetrové stupnice změřeno množství vlhkosti v každém proužku
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní

OSDI se skládá z 12 otázek týkajících se položek souvisejících s hodnocením symptomů, funkčních omezení a faktorů prostředí souvisejících se suchým okem. Hodnotí se na stupnici 0-4, přičemž 0 označuje žádný čas, 1 určitou dobu, 2 polovinu času, 3 většinu času a 4 označuje celou dobu. Jedná se o platný a spolehlivý nástroj pro měření závažnosti suchého oka.

Celkové skóre OSDI pak bylo vypočteno podle následujícího vzorce: OSDI = (součet skóre za všechny zodpovězené otázky) × 100/(celkový počet zodpovězených otázek) × 4). Bylo získáno skóre 0-100 ve vztahu k rozsahu suchého oka, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Colombia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • plasmadry10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na PRP injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit