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Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento dell'occhio secco grave

29 luglio 2021 aggiornato da: Universidad Nacional de Colombia
L'occhio secco è una condizione cronica che diminuisce la funzione e influisce sulla funzione visiva con grave disabilità fino ad ora i trattamenti si basano su colliri artificiali. Il plasma ricco di piastrine è emerso come strategia per il ripristino cellulare, lo scopo di questo studio è valutare i loro effetti sulla produzione lacrimale e la sicurezza di questo intervento in pazienti con occhio secco grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è una condizione cronica che diminuisce la funzione e influisce sulla funzione visiva con grave disabilità fino ad ora i trattamenti si basano su colliri artificiali. Il plasma ricco di piastrine è emerso come strategia per il ripristino cellulare, lo scopo di questo studio è valutare i loro effetti sulla produzione lacrimale e la sicurezza di questo intervento in pazienti con occhio secco grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con occhio secco sintomatico

    • Shirmer ≤10 mm in 5 min
    • MA ≤10 secondi
    • Colorazione corneale ≥3
    • Fascia d'età: dai 18 anni in su.
    • Entrambi i sessi e tutti i gruppi etnici confrontabili con la comunità locale.
    • In grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto
    • In grado e disposto a collaborare con il piano investigativo.
    • In grado e disposto a completare tutte le visite di follow-up obbligatorie.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti attualmente impegnati in un'altra sperimentazione clinica, che non vogliono o non possono dare il consenso, accettare la randomizzazione o tornare per le visite programmate.

    • Bambini sotto i 18 anni.
    • Donne in gravidanza o in attesa di una gravidanza durante lo studio.
    • Condizioni di immunodeficienza sistemica come l'AIDS o sotto immunosoppressione sistemica.
    • Uso concomitante di antibiotici sistemici o steroidi.
    • Usura delle lenti a contatto
    • Infezione oculare attiva o allergia
    • Incapace di chiudere gli occhi o ammiccamento incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP)
15 pazienti con diagnosi di occhio secco grave riceveranno l'iniezione di PRP al giorno 0, 30, 60 e 90
Droga: Iniezione di PRP
Comparatore attivo: Cura standard
15 pazienti con diagnosi di occhio secco grave riceveranno un trattamento standard di cura e saranno rivisti al giorno 0, 30,60,90
Droga: Cure standard Gocce oculari all'acido ialuronico
: 15 pazienti con diagnosi di secchezza oculare grave riceveranno un trattamento standard di cura (collirio con acido ialuronico 5 volte al giorno). Misure oggettive come colorazione corneale, Shirmer, BUT e VA, saranno determinate come misure soggettive come OSDI e la compliance al trattamento sarà valutata ai giorni 0-30,60 e 90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 90 giorni
Il danno superficiale all'occhio esposto, valutato mediante colorazione, è classificato rispetto ai grafici standard. Secondo l'Oxford grade panel (Oxford Scale), la colorazione è stata graduata ed è stata classificata dal grado 0 al grado V (punteggio da 0 a 5). Il valore minimo di questa scala era 0, che indicava l'assenza di danni alla superficie, e il valore massimo era 5, che significava gravi danni alla superficie.
90 giorni
Variazione rispetto al basale nel test di Shirmer
Lasso di tempo: 90 giorni
Il test di Schirmer I (eseguito senza anestesia) è stato completato prima che le gocce fossero instillate nell'occhio. Le strisce di Schirmer standardizzate (Biotech Vision Care, Gandhinagar, India) sono state piegate in corrispondenza della tacca e posizionate con cura sopra il margine palpebrale inferiore il più possibile verso l'angolo temporale delle palpebre. Il paziente è stato istruito a tenere le palpebre chiuse durante il test. Le strisce sono rimaste in posizione per 5 min. Dopo 5 minuti, la quantità di umidità in ciascuna striscia è stata misurata utilizzando una scala millimetrica
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 90 giorni

L'OSDI è composto da 12 domande su item relativi alla valutazione dei sintomi, delle limitazioni funzionali e dei fattori ambientali correlati all'occhio secco. È valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna volta, 1 per una parte del tempo, 2 per la metà del tempo, 3 per la maggior parte del tempo e 4 indica tutto il tempo. Questo è uno strumento valido e affidabile per misurare la gravità dell'occhio secco.

Il punteggio OSDI totale è stato quindi calcolato con la seguente formula: OSDI = (somma dei punteggi per tutte le domande con risposta) × 100/(numero totale di domande con risposta) × 4). È stato ottenuto un punteggio da 0 a 100, relativo all'entità dell'occhio secco, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • plasmadry10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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