Blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon for behandling av alvorlig tørre øyne
29. juli 2021 oppdatert av: Universidad Nacional de Colombia
Tørre øyne er en kronisk tilstand som reduserer funksjonen og påvirker synsfunksjonen med alvorlige funksjonshemninger. Inntil nå er behandlingen basert på kunstige øyedråper.
Blodplaterik plasma har dukket opp som en strategi for cellulær restaurering, hensikten med denne studien er å evaluere effekten deres i lacrimal produksjon og sikkerheten til denne intervensjonen hos pasienter med alvorlig tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne er en kronisk tilstand som reduserer funksjonen og påvirker synsfunksjonen med alvorlige funksjonshemninger. Inntil nå er behandlingen basert på kunstige øyedråper.
Blodplaterik plasma har dukket opp som en strategi for cellulær restaurering, hensikten med denne studien er å evaluere effekten deres i lacrimal produksjon og sikkerheten til denne intervensjonen hos pasienter med alvorlig tørre øyne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med symptomatisk tørre øyne
- Shirmer ≤10 mm på 5 min
- MEN ≤10 sekunder
- Kornealfarging ≥3
- Aldersspenning: 18 år og eldre.
- Både kjønn og alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfunnet.
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke
- Evne og villig til å samarbeide med utredningsplanen.
- Evner og ønsker å gjennomføre alle obligatoriske oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som for tiden er engasjert i en annen klinisk utprøving, uvillige eller ute av stand til å gi samtykke, akseptere randomisering eller returnere for planlagte besøk.
- Barn under 18 år.
- Gravide kvinner eller som forventer å bli gravide under studien.
- Systemiske immundefekte tilstander som AIDS eller under systemisk immunsuppressiv.
- Samtidig bruk av systemiske antibiotika eller steroider.
- Bruk av kontaktlinser
- Aktiv øyeinfeksjon eller allergi
- Kan ikke lukke øynene eller ukontrollert blinking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplater-rik plasma (PRP)
15 pasienter med diagnosen alvorlig tørre øyne vil få PRP-injeksjon på dag 0, 30, 60 og 90
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
15 pasienter med diagnosen alvorlig tørre øyne vil motta standardbehandling og vil bli revidert på dag 0, 30, 60, 90
|
: 15 pasienter med diagnosen alvorlig tørre øyne vil motta standardbehandling (hyaluronsyre øyedråper 5 ganger per dag).
Objektive målinger som hornhinnefarging, Shirmer , BUT og VA vil være avgjørende som subjektive målinger som OSDI og behandlingsoverholdelse vil bli evaluert på dag 0-30, 60 og 90
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i okulær overflatefarging
Tidsramme: 90 dager
|
Overflateskader på det eksponerte øyet, vurdert ved farging, graderes mot standardskjemaer.
I følge Oxford karakterpanelet (Oxford Scale) ble fargingen gradert og klassifisert fra grad 0 til grad V (0 til 5 poengsum).
Minimumsverdien på denne skalaen var 0, noe som indikerer manglende overflateskade, og maksimumsverdien var 5, som betyr alvorlige overflateskader.
|
90 dager
|
|
Endring fra baseline i Shirmer-testen
Tidsramme: 90 dager
|
Schirmer-testen I (utført uten narkose) ble fullført før noen dråper ble dryppet inn i øyet.
Standardiserte Schirmer-strimler (Biotech Vision Care, Gandhinagar, India) ble bøyd i hakket og plassert forsiktig over den nedre lokkkanten så langt som mulig mot den tidsmessige vinkelen til lokkene.
Pasienten ble bedt om å holde øyelokkene lukket under testen.
Strimlene ble værende på plass i 5 min.
Etter 5 min ble fuktighetsmengden i hver strimmel målt ved hjelp av en millimeterskala
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 90 dager
|
OSDI består av 12 spørsmål om elementer knyttet til vurdering av symptomer, funksjonelle begrensninger og miljøfaktorer knyttet til tørre øyne. Det er gradert på en skala fra 0-4, der 0 indikerer ingen av tiden, 1 for noen av tiden, 2 for halvparten av tiden, 3 for mesteparten av tiden og 4 indikerer hele tiden. Dette er et gyldig og pålitelig instrument for å måle alvorlighetsgraden av tørre øyne. Den totale OSDI-poengsummen ble deretter beregnet ved hjelp av følgende formel: OSDI = (summen av poengsummene for alle besvarte spørsmål) × 100/(totalt antall spørsmål besvart) × 4). En skåre på 0-100 ble oppnådd, relatert til omfanget av tørre øyne, som en høyere skåre representerer større alvorlighetsgrad av symptomene. |
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmasøytiske løsninger
- Viskostilskudd
- Oftalmiske løsninger
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- plasmadry10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .