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Inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento del ojo seco severo

29 de julio de 2021 actualizado por: Universidad Nacional de Colombia
El ojo seco es una condición crónica que disminuye la función y afecta la función visual con discapacidad severa hasta ahora los tratamientos se basan en colirios artificiales. El plasma rico en plaquetas ha surgido como una estrategia de restauración celular, el propósito de este estudio es evaluar sus efectos en la producción lagrimal y la seguridad de esta intervención en pacientes con ojo seco severo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ojo seco es una condición crónica que disminuye la función y afecta la función visual con discapacidad severa hasta ahora los tratamientos se basan en colirios artificiales. El plasma rico en plaquetas ha surgido como una estrategia de restauración celular, el propósito de este estudio es evaluar sus efectos en la producción lagrimal y la seguridad de esta intervención en pacientes con ojo seco severo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con ojo seco sintomático

    • Shirmer ≤10 mm en 5 min
    • PERO ≤10 segundos
    • Tinción corneal ≥3
    • Rango de edad: 18 años en adelante.
    • Ambos géneros y todos los grupos étnicos comparables con la comunidad local.
    • Capaz de entender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito
    • Capaz y dispuesto a cooperar con el plan de investigación.
    • Capaz y dispuesto a completar todas las visitas de seguimiento obligatorias.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico, que no quieren o no pueden dar su consentimiento, aceptar la aleatorización o regresar para las visitas programadas.

    • Niños menores de 18 años.
    • Mujeres embarazadas o que esperan estar embarazadas durante el estudio.
    • Condiciones de inmunodeficiencia sistémica como el SIDA o bajo inmunosupresores sistémicos.
    • Uso concomitante de antibióticos sistémicos o esteroides.
    • Uso de lentes de contacto
    • Alergia o infección ocular activa
    • Incapaz de cerrar los ojos o parpadeo incontrolable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plaquetas -Plasma Rico (PRP)
15 pacientes con diagnóstico de ojo seco severo recibirán inyección de PRP en los días 0, 30, 60 y 90
Droga: Inyección de PRP
Comparador activo: Cuidado estándar
15 pacientes con diagnóstico de ojo seco severo recibirán tratamiento estándar y serán revisados ​​el día 0, 30, 60, 90
Droga: Colirio de ácido hialurónico de cuidado estándar
: 15 pacientes con diagnóstico de ojo seco severo recibirán tratamiento estándar (colirio de ácido hialurónico 5 veces al día). Se determinarán medidas objetivas como tinción corneal, Shirmer, BUT y VA, medidas subjetivas como OSDI y se evaluará el cumplimiento del tratamiento a los días 0-30, 60 y 90

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 90 dias
El daño de la superficie del ojo expuesto, evaluado mediante tinción, se clasifica según las tablas estándar. De acuerdo con el panel de grado de Oxford (escala de Oxford), la tinción se graduó y se clasificó de grado 0 a grado V (puntuación de 0 a 5). El valor mínimo de esta escala fue 0, lo que indica ausencia de daño en la superficie, y el valor máximo fue 5, lo que significa daños severos en la superficie.
90 dias
Cambio desde la línea de base en la prueba de Shirmer
Periodo de tiempo: 90 dias
La prueba de Schirmer I (realizada sin anestesia) se completó antes de instilar gotas en el ojo. Se doblaron tiras de Schirmer estandarizadas (Biotech Vision Care, Gandhinagar, India) en la muesca y se colocaron cuidadosamente sobre el margen del párpado inferior lo más posible hacia el ángulo temporal de los párpados. Se instruyó al paciente para que mantuviera los párpados cerrados durante la prueba. Las tiras permanecieron en su lugar durante 5 min. Después de 5 min, se midió la cantidad de humedad en cada tira usando una escala milimétrica
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 90 dias

El OSDI consta de 12 preguntas sobre ítems relacionados con la evaluación de síntomas, limitaciones funcionales y factores ambientales relacionados con el ojo seco. Se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 indica nunca, 1 parte del tiempo, 2 la mitad del tiempo, 3 la mayor parte del tiempo y 4 indica todo el tiempo. Este es un instrumento válido y confiable para medir la severidad del ojo seco.

A continuación, se calculó la puntuación OSDI total mediante la siguiente fórmula: OSDI = (suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas) × 100/(número total de preguntas respondidas) × 4). Se obtuvo una puntuación de 0-100, relacionada con la extensión del ojo seco, representando una mayor puntuación mayor gravedad de los síntomas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Nacional de Colombia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • plasmadry10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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