Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) injekció a súlyos száraz szem kezelésére

2021. július 29. frissítette: Universidad Nacional de Colombia
A szemszárazság olyan krónikus állapot, amely csökkenti a funkciót és befolyásolja a látásfunkciókat, súlyos fogyatékossággal. Eddig a kezelések mesterséges szemcseppeken alapulnak. A vérlemezkében gazdag plazma a sejtek helyreállításának stratégiájaként jelent meg, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a könnytermelésre gyakorolt ​​hatását és a beavatkozás biztonságosságát súlyos száraz szemű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szemszárazság olyan krónikus állapot, amely csökkenti a funkciót és befolyásolja a látásfunkciókat, súlyos fogyatékossággal. Eddig a kezelések mesterséges szemcseppeken alapulnak. A vérlemezkében gazdag plazma a sejtek helyreállításának stratégiájaként jelent meg, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a könnytermelésre gyakorolt ​​hatását és a beavatkozás biztonságosságát súlyos száraz szemű betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Tüneti szemszárazságban szenvedő betegek

    • Reszketés ≤10 mm 5 perc alatt
    • DE ≤10 másodperc
    • Szaruhártya festődés ≥3
    • Korhatár: 18 év felett.
    • Mindkét nem és minden etnikai csoport összehasonlítható a helyi közösséggel.
    • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
    • Képes és hajlandó együttműködni a vizsgálati tervvel.
    • Képes és hajlandó elvégezni az összes kötelező nyomon követési látogatást.

Kizárási kritériumok:

  • • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, és nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni, elfogadni a randomizálást, vagy visszatérni tervezett látogatásra.

    • 18 év alatti gyermekek.
    • Terhes nők vagy terhes nők a vizsgálat alatt.
    • Szisztémás immunhiányos állapotok, például AIDS vagy szisztémás immunszuppresszáns alatt.
    • Szisztémás antibiotikumok vagy szteroidok egyidejű alkalmazása.
    • Kontaktlencse viselése
    • Aktív szemfertőzés vagy allergia
    • Képtelen becsukni a szemét vagy ellenőrizetlenül pislog

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma (PRP)
15 súlyos száraz szem diagnosztizált beteg kap PRP injekciót a 0., 30., 60. és 90. napon.
Drog: PRP injekció
Aktív összehasonlító: Standard Care
15 súlyos száraz szem diagnosztizált beteg részesül standard ellátásban, és a 0. napon felülvizsgálják, 30, 60, 90
Drog: Standard ápoló hialuronsavas szemcsepp
: 15 súlyos szemszárazsággal diagnosztizált beteg normál ellátásban részesül (hialuronsav szemcsepp naponta 5 alkalommal). Az objektív mérések, mint a szaruhártya festés, Shirmer, BUT és VA, szubjektív mérésekként kerülnek meghatározásra, mint az OSDI és a kezelési megfelelőség a 0-30., 60. és 90. napon kerül értékelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szemfelület festésében
Időkeret: 90 nap
A szabad szem felületi károsodását, amelyet festéssel értékelnek, a szabványos táblázatok alapján osztályoznak. Az oxfordi fokozat panel (Oxford Scale) szerint a festést osztályozták, és a 0-tól V-ig (0-tól 5-ig) osztályozták. A skála minimális értéke 0 volt, ami a felületi sérülés hiányát jelzi, a maximális értéke 5, ami súlyos felületi károsodást jelent.
90 nap
Változás az alapvonalhoz képest a Shirmer tesztben
Időkeret: 90 nap
Az I. Schirmer-teszt (anesztézia nélkül) befejeződött, mielőtt bármilyen cseppet cseppentettek volna a szembe. A szabványos Schirmer csíkokat (Biotech Vision Care, Gandhinagar, India) a bevágásnál meghajlították, és óvatosan az alsó szemhéj szélére helyezték, amennyire csak lehetséges, a fedők időbeli szöge felé. A pácienst arra utasították, hogy a vizsgálat során tartsa csukva a szemhéját. A csíkok a helyükön maradtak 5 percig. 5 perc elteltével az egyes csíkokban lévő nedvesség mennyiségét milliméteres skálán mértük
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI)
Időkeret: 90 nap

Az OSDI 12 kérdésből áll, amelyek a szemszárazsággal kapcsolatos tünetek, funkcionális korlátok és környezeti tényezők értékelésével kapcsolatosak. 0-4-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0 az időt nem jelöli, az 1 az idő egy részét, a 2 a félidőt, a 3 a legtöbb időt és a 4 a teljes időt. Ez egy érvényes és megbízható műszer a száraz szem súlyosságának mérésére.

A teljes OSDI pontszámot ezután a következő képlettel számítottuk ki: OSDI = (az összes megválaszolt kérdés pontszámainak összege) × 100/(a megválaszolt kérdések teljes száma) × 4). A 0-100-as pontszámot a szemszárazság mértékére vonatkoztatva kaptuk, amely magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional de Colombia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • plasmadry10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel