Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektion zur Behandlung des schweren Trockenen Auges

29. Juli 2021 aktualisiert von: Universidad Nacional de Colombia
Trockenes Auge ist eine chronische Erkrankung, die die Funktion verringert und die Sehfunktion mit schwerer Behinderung beeinträchtigt, bis jetzt basieren Behandlungen auf künstlichen Augentropfen. Blutplättchenreiches Plasma hat sich als Strategie für die Zellwiederherstellung herausgestellt, der Zweck dieser Studie ist es, ihre Auswirkungen auf die Tränenproduktion und die Sicherheit dieses Eingriffs bei Patienten mit schwerem trockenem Auge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockenes Auge ist eine chronische Erkrankung, die die Funktion verringert und die Sehfunktion mit schwerer Behinderung beeinträchtigt, bis jetzt basieren Behandlungen auf künstlichen Augentropfen. Blutplättchenreiches Plasma hat sich als Strategie für die Zellwiederherstellung herausgestellt, der Zweck dieser Studie ist es, ihre Auswirkungen auf die Tränenproduktion und die Sicherheit dieses Eingriffs bei Patienten mit schwerem trockenem Auge zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit symptomatischem trockenem Auge

    • Schimmer ≤10 mm in 5 min
    • ABER ≤10 Sekunden
    • Hornhautfärbung ≥3
    • Altersgruppe: 18 Jahre und älter.
    • Beide Geschlechter und alle ethnischen Gruppen, die mit der lokalen Gemeinschaft vergleichbar sind.
    • In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    • Fähigkeit und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Untersuchungsplan.
    • Fähigkeit und Bereitschaft, alle obligatorischen Folgebesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, eine Randomisierung zu akzeptieren oder zu geplanten Besuchen zurückzukehren.

    • Kinder unter 18.
    • Schwangere Frauen oder die erwarten, während der Studie schwanger zu sein.
    • Systemische Immunschwächezustände wie AIDS oder unter systemischer Immunsuppression.
    • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Antibiotika oder Steroiden.
    • Tragen von Kontaktlinsen
    • Aktive Augeninfektion oder Allergie
    • Unfähigkeit, die Augen zu schließen oder unkontrolliertes Blinzeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)
15 Patienten mit der Diagnose schweres trockenes Auge erhalten an den Tagen 0, 30, 60 und 90 eine PRP-Injektion
Arzneimittel: PRP-Injektion
Aktiver Komparator: Standardpflege
15 Patienten mit der Diagnose schweres trockenes Auge erhalten eine Standardbehandlung und werden am Tag 0, 30, 60, 90 revidiert
Arzneimittel: Standardpflege Hyaluronsäure-Augentropfen
: 15 Patienten mit der Diagnose schweres trockenes Auge erhalten eine Standardbehandlung (Hyaluronsäure-Augentropfen 5-mal täglich). Objektive Messungen wie Hornhautfärbung, Shirmer, BUT und VA werden als subjektive Messungen bestimmt, da OSDI und Behandlungscompliance an Tag 0–30, 60 und 90 bewertet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Augenoberflächenfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Die Oberflächenschädigung des exponierten Auges, bewertet durch Anfärben, wird anhand von Standardtabellen bewertet. Gemäß dem Oxford-Grade-Panel (Oxford-Skala) wurde die Färbung bewertet und von Grad 0 bis Grad V (0 bis 5 Punkte) klassifiziert. Der Mindestwert dieser Skala war 0, was fehlende Oberflächenschäden anzeigt, und der Höchstwert war 5, was schwere Oberflächenschäden bedeutet.
90 Tage
Änderung gegenüber der Grundlinie im Shirmer-Test
Zeitfenster: 90 Tage
Der Schirmer-Test I (ohne Anästhesie durchgeführt) wurde abgeschlossen, bevor irgendwelche Tropfen in das Auge eingeträufelt wurden. Standardisierte Schirmer-Streifen (Biotech Vision Care, Gandhinagar, Indien) wurden an der Kerbe gebogen und vorsichtig über den unteren Lidrand so weit wie möglich in Richtung des temporalen Lidwinkels gelegt. Der Patient wurde angewiesen, seine Augenlider während des Tests geschlossen zu halten. Die Streifen blieben für 5 min an Ort und Stelle. Nach 5 Minuten wurde die Feuchtigkeitsmenge in jedem Streifen unter Verwendung einer Millimeterskala gemessen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage

Der OSDI besteht aus 12 Fragen zu Punkten, die sich auf die Bewertung von Symptomen, Funktionseinschränkungen und Umweltfaktoren im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge beziehen. Es wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für keine Zeit, 1 für einige Zeit, 2 für die Hälfte der Zeit, 3 für die meiste Zeit und 4 für die ganze Zeit steht. Dies ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung des Schweregrads des Trockenen Auges.

Die OSDI-Gesamtpunktzahl wurde dann nach folgender Formel berechnet: OSDI = (Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen) × 100/(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) × 4). Es wurde eine Punktzahl von 0–100 erhalten, bezogen auf das Ausmaß des Trockenen Auges, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome darstellt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • plasmadry10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur PRP-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren