Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-injectie (PRP) voor de behandeling van ernstig droog oog

29 juli 2021 bijgewerkt door: Universidad Nacional de Colombia
Droge ogen is een chronische aandoening die de functie vermindert en de visuele functie aantast met ernstige handicaps. Tot nu toe waren de behandelingen gebaseerd op kunstmatige oogdruppels. Bloedplaatjesrijk plasma is naar voren gekomen als een strategie voor cellulair herstel. Het doel van deze studie is om hun effecten op de traanproductie en veiligheid van deze interventie bij patiënten met ernstige droge ogen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge ogen is een chronische aandoening die de functie vermindert en de visuele functie aantast met ernstige handicaps. Tot nu toe waren de behandelingen gebaseerd op kunstmatige oogdruppels. Bloedplaatjesrijk plasma is naar voren gekomen als een strategie voor cellulair herstel. Het doel van deze studie is om hun effecten op de traanproductie en veiligheid van deze interventie bij patiënten met ernstige droge ogen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met symptomatische droge ogen

    • Shirmer ≤10 mm in 5 min
    • MAAR ≤10 seconden
    • Hoornvlieskleuring ≥3
    • Leeftijdscategorie: 18 jaar en ouder.
    • Beide geslachten en alle etnische groepen vergelijkbaar met de lokale gemeenschap.
    • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
    • Kan en wil meewerken aan het onderzoeksplan.
    • In staat en bereid om alle verplichte vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die momenteel bezig zijn met een ander klinisch onderzoek, niet bereid of niet in staat zijn om toestemming te geven, randomisatie te accepteren of terug te komen voor geplande bezoeken.

    • Kinderen onder de 18.
    • Zwangere vrouwen of die zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
    • Systemische immuundeficiënte aandoeningen zoals AIDS of onder systemische immunosuppressiva.
    • Gelijktijdig gebruik van systemische antibiotica of steroïden.
    • Dragen van contactlenzen
    • Actieve ooginfectie of allergie
    • Ogen niet kunnen sluiten of ongecontroleerd knipperen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
15 patiënten met de diagnose ernstige droge ogen krijgen een PRP-injectie op dag 0, 30, 60 en 90
Geneesmiddel: PRP-injectie
Actieve vergelijker: Standaard zorg
15 patiënten met de diagnose ernstige droge ogen krijgen standaardbehandeling en worden herzien op dag 0, 30,60,90
Geneesmiddel: Standaard verzorging Hyaluronzuur oogdruppels
: 15 patiënten met de diagnose ernstige droge ogen krijgen standaardbehandeling (hyaluronzuur oogdruppels 5 keer per dag). Objectieve metingen zoals corneale kleuring, Shirmer, BUT en VA zullen worden bepaald als subjectieve metingen als OSDI en therapietrouw zal worden geëvalueerd op dag 0-30,60 en 90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn bij kleuring van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 90 dagen
Oppervlaktebeschadiging van het blootgestelde oog, beoordeeld door kleuring, wordt beoordeeld aan de hand van standaardgrafieken. Volgens het panel van Oxford-kwaliteit (Oxford-schaal) werd de kleuring beoordeeld en geclassificeerd van graad 0 tot graad V (score 0 tot 5). De minimumwaarde van deze schaal was 0, wat duidt op afwezigheid van oppervlakteschade, en de maximumwaarde was 5, wat ernstige oppervlakteschade betekent.
90 dagen
Verandering van basislijn in Shirmer-test
Tijdsspanne: 90 dagen
De Schirmer-test I (uitgevoerd zonder verdoving) werd voltooid voordat er druppels in het oog werden gedruppeld. Gestandaardiseerde Schirmer-strips (Biotech Vision Care, Gandhinagar, India) werden bij de inkeping gebogen en voorzichtig over de onderste ooglidrand geplaatst, zo ver mogelijk in de richting van de tijdelijke hoek van de oogleden. De patiënt werd geïnstrueerd om zijn/haar oogleden tijdens de test gesloten te houden. De strips bleven 5 minuten op hun plaats. Na 5 minuten werd de hoeveelheid vocht in elke strook gemeten met behulp van een millimeterschaal
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 90 dagen

De OSDI bestaat uit 12 vragen over items die verband houden met de beoordeling van symptomen, functionele beperkingen en omgevingsfactoren die verband houden met droge ogen. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor geen enkele tijd, 1 voor een deel van de tijd, 2 voor de helft van de tijd, 3 voor de meeste tijd en 4 voor de hele tijd. Dit is een valide en betrouwbaar instrument om de ernst van droge ogen te meten.

De totale OSDI-score werd vervolgens berekend met de volgende formule: OSDI = (som van scores voor alle beantwoorde vragen) × 100/(totaal aantal beantwoorde vragen) × 4). Er werd een score van 0-100 verkregen, gerelateerd aan de mate van droge ogen, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen weergeeft.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • plasmadry10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren