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Injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento de olho seco grave

29 de julho de 2021 atualizado por: Universidad Nacional de Colombia
O olho seco é uma condição crônica que diminui a função e afeta a função visual com incapacidade grave, até agora os tratamentos são baseados em colírios artificiais. O plasma rico em plaquetas surgiu como uma estratégia de restauração celular, o objetivo deste estudo é avaliar seus efeitos na produção lacrimal e a segurança desta intervenção em pacientes com olho seco grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O olho seco é uma condição crônica que diminui a função e afeta a função visual com incapacidade grave, até agora os tratamentos são baseados em colírios artificiais. O plasma rico em plaquetas surgiu como uma estratégia de restauração celular, o objetivo deste estudo é avaliar seus efeitos na produção lacrimal e a segurança desta intervenção em pacientes com olho seco grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com olho seco sintomático

    • Shirmer ≤10 mm em 5 min
    • MAS ≤10 segundos
    • Coloração da córnea ≥3
    • Faixa etária: 18 anos ou mais.
    • Ambos os sexos e todos os grupos étnicos comparáveis ​​com a comunidade local.
    • Capaz de entender e disposto a assinar um consentimento informado por escrito
    • Capaz e disposto a cooperar com o plano de investigação.
    • Capaz e disposto a concluir todas as visitas obrigatórias de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes que estão atualmente envolvidos em outro estudo clínico, que não desejam ou não podem dar consentimento, aceitar a randomização ou retornar para consultas agendadas.

    • Crianças menores de 18 anos.
    • Mulheres grávidas ou esperando engravidar durante o estudo.
    • Condições imunodeficientes sistêmicas, como AIDS ou uso de imunossupressores sistêmicos.
    • Uso concomitante de antibióticos sistêmicos ou esteroides.
    • Uso de lentes de contato
    • Infecção ocular ativa ou alergia
    • Incapaz de fechar os olhos ou piscar descontroladamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas (PRP)
15 pacientes com diagnóstico de olho seco grave receberão injeção de PRP nos dias 0, 30,60 e 90
Medicamento: Injeção de PRP
Comparador Ativo: Cuidado padrão
15 pacientes com diagnóstico de olho seco grave receberão tratamento padrão e serão revisados ​​no dia 0, 30,60,90
Medicamento: Colírio de ácido hialurônico de cuidado padrão
: 15 pacientes com diagnóstico de olho seco grave receberão tratamento padrão (colírio de ácido hialurônico 5 vezes ao dia). Medições objetivas como coloração da córnea, Shirmer, BUT e VA serão determinadas como medições subjetivas como OSDI e a adesão ao tratamento será avaliada nos dias 0-30,60 e 90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na coloração da superfície ocular
Prazo: 90 dias
Danos na superfície do olho exposto, avaliados por coloração, são classificados em gráficos padrão. De acordo com o painel de grau de Oxford (escala de Oxford), a coloração foi graduada e classificada de grau 0 a grau V (escore de 0 a 5). O valor mínimo dessa escala foi 0, que indica ausência de dano superficial, e o valor máximo foi 5, que significa dano superficial severo.
90 dias
Alteração da linha de base no teste de Shirmer
Prazo: 90 dias
O teste de Schirmer I (realizado sem anestesia) foi concluído antes de qualquer gota ser instilada no olho. Tiras de Schirmer padronizadas (Biotech Vision Care, Gandhinagar, Índia) foram dobradas no entalhe e colocadas cuidadosamente sobre a margem inferior da pálpebra o mais longe possível em direção ao ângulo temporal das pálpebras. O paciente foi instruído a manter as pálpebras fechadas durante o teste. As tiras permaneceram no local por 5 min. Após 5 min, a quantidade de umidade em cada tira foi medida usando uma escala milimétrica
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 90 dias

O OSDI é composto por 12 questões sobre itens relacionados à avaliação de sintomas, limitações funcionais e fatores ambientais relacionados ao olho seco. É classificado em uma escala de 0 a 4, com 0 indicando nenhuma vez, 1 alguma parte do tempo, 2 metade do tempo, 3 a maior parte do tempo e 4 indicando o tempo todo. Este é um instrumento válido e confiável para medir a gravidade do olho seco.

A pontuação total OSDI foi então calculada pela seguinte fórmula: OSDI = (soma das pontuações para todas as questões respondidas) × 100/(número total de questões respondidas) × 4). Obteve-se um escore de 0 a 100, relacionado à extensão do olho seco, sendo que maior escore representa maior gravidade dos sintomas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad Nacional de Colombia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • plasmadry10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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