Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocyt-rik plasma (PRP) injektion för behandling av svåra torra ögon

29 juli 2021 uppdaterad av: Universidad Nacional de Colombia
Torra ögon är ett kroniskt tillstånd som försämrar funktionen och påverkar synfunktionen med svår funktionsnedsättning hittills är behandlingar baserade på konstgjorda ögondroppar. Blodplättsrik plasma har dykt upp som en strategi för cellulär restaurering, syftet med denna studie är att utvärdera deras effekter på tårproduktionen och säkerheten av denna intervention hos patienter med svåra ögontorrhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torra ögon är ett kroniskt tillstånd som försämrar funktionen och påverkar synfunktionen med svår funktionsnedsättning hittills är behandlingar baserade på konstgjorda ögondroppar. Blodplättsrik plasma har dykt upp som en strategi för cellulär restaurering, syftet med denna studie är att utvärdera deras effekter på tårproduktionen och säkerheten av denna intervention hos patienter med svåra ögontorrhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med symtomatisk torra ögon

    • Shirmer ≤10 mm på 5 min
    • MEN ≤10 sekunder
    • Kornealfärgning ≥3
    • Åldersintervall: 18 år och äldre.
    • Både kön och alla etniska grupper jämförbara med lokalsamhället.
    • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
    • Kan och vill samarbeta med utredningsplanen.
    • Kan och vill genomföra alla obligatoriska uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter som för närvarande är engagerade i en annan klinisk prövning, ovilliga eller oförmögna att ge samtycke, acceptera randomisering eller återvända för schemalagda besök.

    • Barn under 18 år.
    • Gravida kvinnor eller som förväntar sig att bli gravida under studien.
    • Systemiska immunbristtillstånd som AIDS eller under systemiskt immunsuppressivt medel.
    • Samtidig användning av systemiska antibiotika eller steroider.
    • Användning av kontaktlinser
    • Aktiv ögoninfektion eller allergi
    • Kan inte blunda eller okontrollerad blinkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP)
15 patienter med diagnosen svår torra ögon kommer att få PRP-injektion på dag 0, 30, 60 och 90
Läkemedel: PRP-injektion
Aktiv komparator: Standardvård
15 patienter med diagnosen svår torra ögon kommer att få standardbehandling och kommer att revideras dag 0, 30, 60, 90
Läkemedel: Standardvård Hyaluronsyra ögondroppar
: 15 patienter med diagnosen svår torra ögon kommer att få standardbehandling (hyaluronsyra ögondroppar 5 gånger per dag). Objektiva mätningar som hornhinnefärgning, Shirmer, BUT och VA kommer att vara avgörande eftersom subjektiva mätningar som OSDI och behandlingsöverensstämmelse kommer att utvärderas på dag 0-30, 60 och 90

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid okulär ytfärgning
Tidsram: 90 dagar
Ytskador på det exponerade ögat, bedömda genom färgning, graderas mot standardtabeller. Enligt Oxfords betygspanel (Oxford Scale) graderades färgningen och klassificerades från grad 0 till grad V (0 till 5 poäng). Minsta värdet på denna skala var 0, vilket indikerar frånvarande ytskador, och det maximala värdet var 5, vilket betyder allvarliga ytskador.
90 dagar
Ändra från baslinjen i Shirmer-testet
Tidsram: 90 dagar
Schirmer-testet I (utfört utan narkos) avslutades innan några droppar instillerades i ögat. Standardiserade Schirmer-remsor (Biotech Vision Care, Gandhinagar, Indien) böjdes vid skåran och placerades försiktigt över den nedre lockmarginalen så långt som möjligt mot lockens tidsvinkel. Patienten instruerades att hålla sina ögonlock stängda under testet. Remsorna förblev på plats i 5 min. Efter 5 min mättes mängden fukt i varje remsa med hjälp av en millimeterskala
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 90 dagar

OSDI består av 12 frågor om punkter relaterade till bedömning av symtom, funktionella begränsningar och miljöfaktorer relaterade till torra ögon. Det betygsätts på en skala från 0-4, där 0 anger ingen av tiden, 1 för en del av tiden, 2 för halva tiden, 3 för större delen av tiden och 4 indikerar hela tiden. Detta är ett giltigt och pålitligt instrument för att mäta svårighetsgraden av torra ögon.

Den totala OSDI-poängen beräknades sedan med följande formel: OSDI = (summan av poängen för alla besvarade frågor) × 100/(totalt antal besvarade frågor) × 4). En poäng på 0-100 erhölls, relaterad till omfattningen av torra ögon, vilket högre poäng representerar större symtoms svårighetsgrad.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • plasmadry10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera