Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения тяжелой степени сухости глаз

29 июля 2021 г. обновлено: Universidad Nacional de Colombia
Сухость глаз — это хроническое состояние, которое снижает функцию и влияет на зрительную функцию с тяжелым нарушением трудоспособности, до сих пор лечение основано на искусственных глазных каплях. Обогащенная тромбоцитами плазма появилась как стратегия восстановления клеток, цель этого исследования - оценить их влияние на слезопродукцию и безопасность этого вмешательства у пациентов с тяжелой формой сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сухость глаз — это хроническое состояние, которое снижает функцию и влияет на зрительную функцию с тяжелым нарушением трудоспособности, до сих пор лечение основано на искусственных глазных каплях. Обогащенная тромбоцитами плазма появилась как стратегия восстановления клеток, цель этого исследования - оценить их влияние на слезопродукцию и безопасность этого вмешательства у пациентов с тяжелой формой сухости глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с симптоматической сухостью глаз

    • Ширмер ≤10 мм за 5 мин.
    • НО ≤10 секунд
    • Окрашивание роговицы ≥3
    • Возрастной диапазон: 18 лет и старше.
    • Оба пола и все этнические группы сопоставимы с местным сообществом.
    • Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие
    • Способен и желает сотрудничать с планом расследования.
    • Способен и готов пройти все обязательные последующие визиты.

Критерий исключения:

  • • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, не желают или не могут дать согласие, согласиться на рандомизацию или вернуться для запланированных посещений.

    • Дети до 18 лет.
    • Беременные женщины или ожидающие беременности во время исследования.
    • Системные иммунодефицитные состояния, такие как СПИД или системные иммунодепрессанты.
    • Одновременное применение системных антибиотиков или стероидов.
    • Ношение контактных линз
    • Активная глазная инфекция или аллергия
    • Невозможно закрыть глаза или неконтролируемое моргание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
15 пациентов с диагнозом «тяжелая форма сухости глаз» получат инъекцию PRP в 0, 30, 60 и 90 день.
Лекарство: Инъекция PRP
Активный компаратор: Стандартный уход
15 пациентов с диагнозом «тяжелая форма сухости глаз» получат стандартное лечение и будут пересмотрены в день 0, 30, 60, 90.
Лекарство: Стандартный уход Глазные капли с гиалуроновой кислотой
: 15 пациентов с диагнозом «тяжелая форма сухости глаз» получат стандартное лечение (глазные капли с гиалуроновой кислотой 5 раз в день). Объективные измерения, такие как окрашивание роговицы, Ширмера, НО и VA, будут определяться как субъективные измерения, такие как OSDI, и соблюдение режима лечения будет оцениваться на 0-30, 60 и 90 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окрашивания поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
Поверхностное повреждение открытого глаза, оцениваемое окрашиванием, оценивается по стандартным таблицам. В соответствии с Оксфордской панелью оценок (Оксфордская шкала) окрашивание оценивалось по шкале от 0 до V (от 0 до 5 баллов). Минимальное значение этой шкалы равнялось 0, что указывало на отсутствие повреждений поверхности, а максимальное значение равнялось 5, что означало серьезные повреждения поверхности.
90 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера
Временное ограничение: 90 дней
Тест Ширмера I (выполняемый без анестезии) был завершен до того, как в глаза были закапаны какие-либо капли. Стандартные полоски Ширмера (Biotech Vision Care, Гандинагар, Индия) сгибали в надрезе и осторожно помещали на край нижнего века как можно ближе к височному углу век. Пациенту было предложено держать веки закрытыми во время теста. Полоски оставались на месте в течение 5 мин. Через 5 мин количество влаги в каждой полоске измеряли с помощью миллиметровой шкалы.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 90 дней

OSDI состоит из 12 вопросов по пунктам, связанным с оценкой симптомов, функциональных ограничений и факторов окружающей среды, связанных с сухостью глаз. Он оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 указывает ни разу, 1 — некоторое время, 2 — половину времени, 3 — большую часть времени и 4 — постоянно. Это действующий и надежный инструмент для измерения тяжести синдрома сухого глаза.

Затем общий балл OSDI рассчитывался по следующей формуле: OSDI = (сумма баллов по всем ответам на вопросы) × 100/(общее количество ответов на вопросы) × 4). Была получена оценка от 0 до 100, связанная со степенью сухости глаз, где более высокая оценка соответствует большей тяжести симптомов.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional de Colombia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • plasmadry10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Инъекция PRP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться