富血小板血浆 (PRP) 注射液治疗严重干眼症
2021年7月29日 更新者：Universidad Nacional de Colombia
干眼症是一种慢性疾病，会降低功能并影响视觉功能并伴有严重的视功能障碍，直到现在治疗都是基于人工滴眼液。
富含血小板的血浆已成为细胞修复的一种策略，本研究的目的是评估其对泪液产生的影响以及这种干预对严重干眼症患者的安全性。
研究概览
详细说明
干眼症是一种慢性疾病，会降低功能并影响视觉功能并伴有严重的视功能障碍，直到现在治疗都是基于人工滴眼液。
富含血小板的血浆已成为细胞修复的一种策略，本研究的目的是评估其对泪液产生的影响以及这种干预对严重干眼症患者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 有症状的干眼症患者
- 5 分钟内光泽度≤10 毫米
- 但≤10秒
- 角膜染色≥3
- 年龄范围：18岁及以上。
- 男女各民族与当地社区具有可比性。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 能够并愿意配合调查计划。
- 能够并愿意完成所有强制性后续访问。
排除标准：
• 目前正在进行另一项临床试验、不愿或不能同意、接受随机分组或返回预定就诊的患者。
- 18 岁以下儿童。
- 孕妇或预期在研究期间怀孕。
- 全身免疫缺陷病症，如艾滋病或全身免疫抑制剂。
- 同时使用全身性抗生素或类固醇。
- 隐形眼镜佩戴
- 活动性眼部感染或过敏
- 无法闭上眼睛或不受控制地眨眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：富含血小板的血浆 (PRP)
15 名诊断为严重干眼症的患者将在第 0、30、60 和 90 天接受 PRP 注射
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有源比较器：标准护理
15 名诊断为严重干眼症的患者将接受标准护理治疗，并将在第 0、30、60、90 天进行修订
|
：15 名诊断为严重干眼症的患者将接受标准护理治疗（每天 5 次透明质酸滴眼液）。
客观测量如角膜染色、Shirmer、BUT 和 VA，将确定为主观测量，如 OSDI 和治疗依从性将在第 0-30、60 和 90 天进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表染色基线的变化
大体时间：90天
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暴露眼睛的表面损伤，通过染色评估，根据标准图表分级。
根据牛津等级面板（Oxford Scale）对染色进行分级，分为0级至V级（0至5分）。
该量表的最小值为 0，表示没有表面损伤，最大值为 5，表示表面损伤严重。
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90天
|
|
Shirmer 测试中的基线变化
大体时间：90天
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Schirmer 测试 I（在没有麻醉的情况下进行）在任何滴眼液滴入眼睛之前完成。
标准化的 Schirmer 条带（Biotech Vision Care，Gandhinagar，印度）在凹口处弯曲，并小心地放置在下眼睑边缘上，尽可能朝向眼睑的颞角。
指示患者在测试期间保持他/她的眼睑闭合。
条带保持原位 5 分钟。
5 分钟后，使用毫米刻度测量每个条带中的水分含量
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数 (OSDI) 相对于基线的变化
大体时间：90天
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OSDI 由 12 个问题组成，这些问题涉及与干眼症相关的症状、功能限制和环境因素的评估。 它以 0-4 的等级进行评分，0 表示没有时间，1 表示部分时间，2 表示一半时间，3 表示大部分时间，4 表示所有时间。 这是用于测量干眼严重程度的有效且可靠的仪器。 然后通过以下公式计算 OSDI 总分：OSDI =（所有已回答问题的总分）× 100 /（已回答问题总数）× 4）。 获得0-100的分数，与干眼的程度相关，分数越高表示症状越严重。 |
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月30日
初级完成 (实际的)
2015年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年4月20日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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