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Injection de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de la sécheresse oculaire sévère

29 juillet 2021 mis à jour par: Universidad Nacional de Colombia
La sécheresse oculaire est une affection chronique qui diminue la fonction et affecte la fonction visuelle avec une incapacité sévère jusqu'à présent, les traitements sont basés sur des gouttes oculaires artificielles. Le plasma riche en plaquettes est apparu comme une stratégie de restauration cellulaire, le but de cette étude est d'évaluer leurs effets sur la production lacrymale et la sécurité de cette intervention chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire est une affection chronique qui diminue la fonction et affecte la fonction visuelle avec une incapacité sévère jusqu'à présent, les traitements sont basés sur des gouttes oculaires artificielles. Le plasma riche en plaquettes est apparu comme une stratégie de restauration cellulaire, le but de cette étude est d'évaluer leurs effets sur la production lacrymale et la sécurité de cette intervention chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients atteints de sécheresse oculaire symptomatique

    • Shirmer ≤10 mm en 5 min
    • MAIS ≤10 secondes
    • Coloration cornéenne ≥3
    • Tranche d'âge : 18 ans et plus.
    • Les deux sexes et tous les groupes ethniques comparables à la communauté locale.
    • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit
    • Capable et désireux de coopérer avec le plan d'investigation.
    • Capable et disposé à effectuer toutes les visites de suivi obligatoires.

Critère d'exclusion:

  • • Les patients qui sont actuellement engagés dans un autre essai clinique, qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement, accepter la randomisation ou revenir pour des visites programmées.

    • Enfants de moins de 18 ans.
    • Femmes enceintes ou s'attendant à être enceintes pendant l'étude.
    • Maladies immunodéficientes systémiques telles que le SIDA ou sous immunosuppresseur systémique.
    • Utilisation concomitante d'antibiotiques systémiques ou de stéroïdes.
    • Port de lentilles de contact
    • Infection oculaire active ou allergie
    • Impossible de fermer les yeux ou clignotement incontrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma Riche en Plaquettes (PRP)
15 patients avec un diagnostic de sécheresse oculaire sévère recevront une injection de PRP aux jours 0, 30, 60 et 90
Médicament: Injection de PRP
Comparateur actif: Soins standards
15 patients avec un diagnostic de sécheresse oculaire sévère recevront un traitement standard et seront révisés au jour 0, 30, 60, 90
Médicament: Soin standard Collyre à l'acide hyaluronique
: 15 patients avec un diagnostic de sécheresse oculaire sévère recevront un traitement standard (collyre à base d'acide hyaluronique 5 fois par jour). Les mesures objectives telles que la coloration cornéenne, Shirmer, BUT et VA seront déterminées en tant que mesures subjectives car l'OSDI et la conformité au traitement seront évaluées aux jours 0 à 30, 60 et 90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration de la surface oculaire
Délai: 90 jours
Les dommages de surface de l'œil exposé, évalués par coloration, sont classés par rapport aux tableaux standard. Selon le panel de grade d'Oxford (échelle d'Oxford), la coloration a été graduée et a été classée du grade 0 au grade V (score de 0 à 5). La valeur minimale de cette échelle était de 0, ce qui indique l'absence de dommages de surface, et la valeur maximale était de 5, ce qui signifie de graves dommages de surface.
90 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Shirmer
Délai: 90 jours
Le test de Schirmer I (réalisé sans anesthésie) a été réalisé avant toute instillation de gouttes dans l'œil. Des bandes de Schirmer standardisées (Biotech Vision Care, Gandhinagar, Inde) ont été pliées au niveau de l'encoche et placées avec précaution sur le bord inférieur de la paupière aussi loin que possible vers l'angle temporal des paupières. Le patient a été invité à garder ses paupières fermées pendant le test. Les bandes sont restées en place pendant 5 min. Après 5 min, la quantité d'humidité dans chaque bande a été mesurée à l'aide d'une échelle millimétrique
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 90 jours

L'OSDI se compose de 12 questions sur des éléments liés à l'évaluation des symptômes, des limitations fonctionnelles et des facteurs environnementaux liés à la sécheresse oculaire. Il est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant jamais, 1 une partie du temps, 2 la moitié du temps, 3 la plupart du temps et 4 tout le temps. Il s'agit d'un instrument valide et fiable pour mesurer la gravité de la sécheresse oculaire.

Le score OSDI total a ensuite été calculé par la formule suivante : OSDI = (somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100/(nombre total de questions répondues) × 4). Un score de 0 à 100 a été obtenu, lié à l'étendue de la sécheresse oculaire, un score plus élevé représentant une plus grande sévérité des symptômes.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional de Colombia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • plasmadry10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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