Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu ciężkiego zespołu suchego oka

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Universidad Nacional de Colombia
Suche oko jest przewlekłym schorzeniem, które upośledza funkcję i wpływa na funkcje widzenia z poważnymi dysfunkcjami. Do tej pory leczenie opierało się na sztucznych kroplach do oczu. Osocze bogatopłytkowe pojawiło się jako strategia odbudowy komórkowej, celem tego badania jest ocena ich wpływu na wytwarzanie łez i bezpieczeństwo tej interwencji u pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suche oko jest przewlekłym schorzeniem, które upośledza funkcję i wpływa na funkcje widzenia z poważnymi dysfunkcjami. Do tej pory leczenie opierało się na sztucznych kroplach do oczu. Osocze bogatopłytkowe pojawiło się jako strategia odbudowy komórkowej, celem tego badania jest ocena ich wpływu na wytwarzanie łez i bezpieczeństwo tej interwencji u pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z objawowym zespołem suchego oka

    • Shirmer ≤10 mm w 5 min
    • ALE ≤10 sekund
    • Barwienie rogówki ≥3
    • Przedział wiekowy: 18 lat i więcej.
    • Obie płcie i wszystkie grupy etniczne porównywalne z lokalną społecznością.
    • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody
    • Zdolny i chętny do współpracy z planem badawczym.
    • Zdolny i chętny do odbycia wszystkich obowiązkowych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne, nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody, zaakceptować randomizacji lub wrócić na zaplanowane wizyty.

    • Dzieci poniżej 18. roku życia.
    • Kobiety w ciąży lub spodziewające się ciąży podczas badania.
    • Ogólnoustrojowe stany niedoboru odporności, takie jak AIDS lub pod ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym.
    • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub steroidów.
    • Noszenie soczewek kontaktowych
    • Aktywna infekcja oka lub alergia
    • Niemożność zamknięcia oczu lub niekontrolowane mruganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
15 pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego zespołu suchego oka otrzyma zastrzyk PRP w dniach 0, 30, 60 i 90
Lek: Wstrzyknięcie PRP
Aktywny komparator: Opieka standardowa
15 pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego zespołu suchego oka otrzyma standardowe leczenie i zostanie zweryfikowane w dniu 0, 30,60,90
Lek: Standardowa pielęgnacja Krople do oczu z kwasem hialuronowym
: 15 pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego zespołu suchego oka otrzyma standardowe leczenie (krople do oczu z kwasem hialuronowym 5 razy dziennie). Obiektywne pomiary, takie jak barwienie rogówki, Shirmer, BUT i VA, zostaną określone jako subiektywne pomiary, ponieważ OSDI i zgodność leczenia zostaną ocenione w dniach 0-30, 60 i 90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w barwieniu powierzchni oka
Ramy czasowe: 90 dni
Uszkodzenia powierzchni odsłoniętego oka, oceniane przez barwienie, są oceniane na podstawie standardowych wykresów. Zgodnie z panelem oceny oksfordzkiej (skala oksfordzka), barwienie zostało ocenione i sklasyfikowane od stopnia 0 do stopnia V (punktacja od 0 do 5). Minimalna wartość tej skali wynosiła 0, co oznacza brak uszkodzeń powierzchni, a maksymalna 5, co oznacza poważne uszkodzenia powierzchni.
90 dni
Zmiana od linii podstawowej w teście Shirmera
Ramy czasowe: 90 dni
Test Schirmera I (wykonywany bez znieczulenia) wykonywano przed zakropleniem do oka jakichkolwiek kropli. Standaryzowane paski Schirmera (Biotech Vision Care, Gandhinagar, Indie) zginano w nacięciu i ostrożnie umieszczano nad brzegiem dolnej powieki jak najdalej w kierunku kąta skroniowego powiek. Pacjent został poinstruowany, aby podczas badania miał zamknięte powieki. Paski pozostawały na miejscu przez 5 min. Po 5 minutach zmierzono ilość wilgoci w każdym pasku za pomocą skali milimetrowej
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 90 dni

OSDI składa się z 12 pytań dotyczących pozycji związanych z oceną objawów, ograniczeń funkcjonalnych oraz czynników środowiskowych związanych z zespołem suchego oka. Jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak czasu, 1 przez pewien czas, 2 przez połowę czasu, 3 przez większość czasu, a 4 przez cały czas. Jest to ważne i niezawodne narzędzie do pomiaru nasilenia zespołu suchego oka.

Całkowity wynik OSDI został następnie obliczony według następującego wzoru: OSDI = (suma wyników dla wszystkich udzielonych odpowiedzi na pytania) × 100/(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi na pytania) × 4). Uzyskano wynik 0-100, związany z zakresem suchego oka, przy czym wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • plasmadry10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj