このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COMBINE 研究: バインダーとニコチンアミドによる CKD 最適管理 (COMBINE)

2021年7月29日 更新者：Jennifer Gassman, PhD、The Cleveland Clinic
COMBINE 臨床試験は、慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3 ～ 4 の患者の血清リン酸塩および線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) に対するニコチンアミドと炭酸ランタンの効果を評価するパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Utah VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 推定糸球体濾過率（eGFR）が20～45ml/min/1.73m2の患者
  2. 年齢 18 ～ 85 歳
  3. 血清リン酸塩≧2.8mg/dL
  4. 血小板数≧125,000/mm3
  5. 同意できる
  6. 研究訪問のための旅行が可能
  7. 1日最低2食は食べられる
  8. -サイト調査官の意見では、研究治療計画に従い、サイト調査官の推奨事項を順守する意思と能力があります。

除外基準:

  1. -ニコチンアミド、ナイアシン（フラッシングを除く）、マルチビタミン製剤、または炭酸ランタンに対するアレルギー反応の病歴
  2. 画像診断または医師の診断により既知の肝硬変として定義される肝疾患、文書化されたアルコール使用 > 14 ドリンク/週、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビン濃度 > 上限の 2 倍ローカルラボ基準範囲
  3. クレアチンキナーゼ (CK) 濃度 > ローカルラボ基準範囲の上限の 2 倍
  4. -入院を必要とする過去6か月以内の主要な出血イベント
  5. 過去6か月以内の血液または血小板輸血
  6. -二次性副甲状腺機能亢進症（検査室の正常範囲の上限のPTH> 5倍）または現在シナカルセト（Sensipar）を服用している
  7. -現在、臨床的に重大な吸収不良、サイト調査官の裁量で決定される
  8. 貧血（スクリーニングHg < 9.0 g/dl）
  9. 血清アルブミン < 2.5 mg/dl
  10. -12か月以内に透析または腎臓移植が開始されると予想され、サイト調査官の裁量で評価されます。
  11. -免疫抑制薬の使用（安定した経口ステロイド≤10 mgのプレドニゾン/日または吸入ステロイドは免除されます）
  12. サイト調査員の意見では、アルコールまたは薬物の積極的な乱用
  13. 最近 (過去 14 日以内) に 1,25 (OH)2 ビタミン D または活性型ビタミン D 類似体 (パリカルシトールまたはヘクロール) による治療を開始または用量を変更した。 スクリーニングの14日以上前に開始されたこれらの薬剤の安定した用量の患者は、参加する資格があります。
  14. -リン酸塩結合剤またはナイアシン/ニコチンアミド> 100 mg /日による現在または最近の治療（過去14日以内）
  15. -別の臨床試験または他の介入研究への現在の参加
  16. 現在治験薬を服用中
  17. 受刑者や養護施設の居住者を含む、施設に収容されている個人

  18. -2年以内に治療を必要とする悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌および限局性前立腺癌は除外されます）

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：炭酸ランタン＋ニコチンアミド
ニコチンアミド 750 mg カプセル 1 個を 1 日 2 回 (1500 mg) 12 か月間経口摂取。 炭酸ランタン 500 mg カプセル 2 個を毎食 (3000 mg) 経口で 12 か月間。
薬：炭酸ランタン
薬：ニコチンアミド
プラセボコンパレーター：炭酸ランタン + ニコチンアミド プラセボ
炭酸ランタン 500 mg カプセル 2 個を毎食 (3000 mg) 経口で 12 か月間。 1 つのプラセボ (ニコチンアミド用) 750 mg カプセルを 1 日 2 回 (1500 mg) 12 か月間経口摂取。
薬：炭酸ランタン
薬：プラセボ（ニコチンアミド用）
ニコチンアミド 750 mg カプセルを模倣するように製造されたシュガー ピル
アクティブコンパレータ：炭酸ランタンプラセボとニコチンアミド
ニコチンアミド 750 mg カプセル 1 個を 1 日 2 回 (1500 mg) 12 か月間経口摂取。 2 つのプラセボ (炭酸ランタン用) 500 mg カプセルを各食事 (3000 mg) で 12 か月間経口摂取。
薬：ニコチンアミド
薬：プラセボ（炭酸ランタン用）
炭酸ランタン 500 mg カプセルを模倣するように製造されたシュガー ピル
プラセボコンパレーター：炭酸ランタンプラセボとニコチンアミドプラセボ
1 つのプラセボ (ニコチンアミド用) 750 mg カプセルを 1 日 2 回 (1500 mg) 12 か月間経口摂取。 2 つのプラセボ (炭酸ランタン用) 500 mg カプセルを各食事 (3000 mg) で 12 か月間経口摂取。
薬：プラセボ（ニコチンアミド用）
ニコチンアミド 750 mg カプセルを模倣するように製造されたシュガー ピル
薬：プラセボ（炭酸ランタン用）
炭酸ランタン 500 mg カプセルを模倣するように製造されたシュガー ピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FGF23
時間枠：ベースラインから 12 か月
ベースラインから FGF23 レベルの 12 か月への変更。
ベースラインから 12 か月
血清リン酸 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから 12 か月
血清リン酸塩レベルのベースラインから12か月への変化
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • スタディディレクター：Michael F. Flessner, MD, PhD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • スタディディレクター：John W. Kusek, PhD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 主任研究者：Jennifer J Gassman, Ph.D.、Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • スタディチェア：Linda F Fried, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、NIDDK データ リポジトリにアーカイブされます。

IPD 共有時間枠

データとドキュメントは 2020 年 3 月に NIDDK データ リポジトリに提供され、約 6 か月後に利用可能になる予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する