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결합 연구: 결합제 및 니코틴아미드를 사용한 CKD 최적 관리 (COMBINE)

2021년 7월 29일 업데이트: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
COMBINE 임상 시험은 만성 신장 질환(CKD) 3-4기 환자의 혈청 인산염 및 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)에 대한 니코틴아미드 및 탄산란탄의 효과를 평가하는 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Utah VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 예상 사구체 여과율(eGFR)이 20-45 ml/min/1.73m2인 환자
  2. 18-85세
  3. 혈청 인산염 ≥ 2.8mg/dL
  4. 혈소판 수 ≥ 125,000/mm3
  5. 동의 제공 가능
  6. 유학 방문 가능
  7. 하루에 적어도 두 끼는 먹을 수 있다
  8. 현장 조사관의 의견에 따라, 연구 치료 요법을 따를 의지와 능력이 있고 현장 조사관의 권장 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 니코틴아미드, 니아신(플러싱 제외), 종합 비타민 제제 또는 탄산 란탄에 대한 알레르기 반응의 병력
  2. 영상 또는 의사 진단에 의해 알려진 간경변으로 정의되는 간 질환, 문서화된 알코올 사용 > 주당 14잔, 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소 또는 총 빌리루빈 농도 > 2배 지역 실험실 참조 범위
  3. 크레아틴 키나제(CK) 농도 > 현지 실험실 참조 범위 상한의 2배
  4. 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 주요 출혈 사건
  5. 지난 6개월 이내 혈액 또는 혈소판 수혈
  6. 속발성 부갑상선기능항진증(PTH > 정상 범위 상한치의 5배) 또는 현재 cinacalcet(Sensipar)을 복용 중
  7. 현장 조사자의 재량에 따라 결정된 현재 임상적으로 유의미한 흡수 장애
  8. 빈혈(선별 검사 Hg < 9.0g/dl)
  9. 혈청 알부민 < 2.5 mg/dl
  10. 현장 조사자에 의해 평가되고 현장 조사자의 재량에 따라 12개월 이내에 투석 또는 신장 이식의 예상 개시.
  11. 면역억제제 사용(안정적인 경구용 스테로이드 ≤ 10mg의 프레드니손/일 또는 흡입용 스테로이드는 면제됨)
  12. 현장 조사관의 의견에 따르면 알코올 또는 약물의 적극적인 남용
  13. 최근(지난 14일 이내) 1,25(OH)2 비타민 D 또는 활성 비타민 D 유사체(파리칼시톨 또는 헥토롤)로 치료를 시작하거나 복용량을 변경했습니다. 스크리닝 전 14일 이상에 이러한 약제를 안정적으로 복용하는 환자는 참여할 자격이 있습니다.
  14. 인산염 결합제 또는 니아신/니코틴아미드 > 100 mg/day로 현재 또는 최근 치료(지난 14일 이내)
  15. 다른 임상 시험 또는 기타 중재 연구에 현재 참여
  16. 현재 연구 약물을 복용 중
  17. 수감자 및 요양원 거주자를 포함한 제도화된 개인

  18. 2년 이내 치료가 필요한 악성종양(기저세포 또는 편평세포 피부암, 국소 전립선암은 제외)

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 란탄 탄산염 + 니코틴아미드
12개월 동안 하루에 두 번(1500mg) 니코틴아미드 750mg 캡슐 1개를 입으로. 12개월 동안 각 식사(3000mg)와 함께 입으로 란타늄 탄산염 500mg 캡슐 2개.
의약품: 탄산 란탄
의약품: 니코틴아마이드
위약 비교기: 탄산 란탄 + 니코틴아미드 위약
12개월 동안 각 식사(3000mg)와 함께 입으로 란타늄 탄산염 500mg 캡슐 2개. 12개월 동안 1일 2회(1500mg) 위약(니코틴아미드용) 750mg 캡슐 1정.
의약품: 탄산 란탄
의약품: 위약(니코틴아미드용)
니코틴아미드 750mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약
활성 비교기: 란탄 탄산염 위약 및 니코틴아미드
12개월 동안 하루에 두 번(1500mg) 니코틴아미드 750mg 캡슐 1개를 입으로. 12개월 동안 각 식사(3000mg)와 함께 입으로 2개의 위약(탄산란탄용) 500mg 캡슐.
의약품: 니코틴아마이드
의약품: 위약(탄산란타늄용)
Lanthanum Carbonate 500 mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약
위약 비교기: Lanthanum carbonate 위약 및 nicotinamide 위약
12개월 동안 1일 2회(1500mg) 위약(니코틴아미드용) 750mg 캡슐 1정. 12개월 동안 각 식사(3000mg)와 함께 입으로 2개의 위약(탄산란탄용) 500mg 캡슐.
의약품: 위약(니코틴아미드용)
니코틴아미드 750mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약
의약품: 위약(탄산란타늄용)
Lanthanum Carbonate 500 mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FGF23
기간: 12개월 기준
FGF23 수준에서 기준선에서 12개월로 변경합니다.
12개월 기준
혈청 인산염(mg/dl)
기간: 12개월 기준
혈청 인산염 수치 기준선에서 12개월까지의 변화
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 연구 책임자: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 연구 책임자: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 수석 연구원: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • 연구 의자: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 NIDDK 데이터 저장소에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

데이터와 문서가 2020년 3월에 NIDDK 데이터 저장소에 제공되고 약 6개월 후에 사용할 수 있게 될 것으로 예상합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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