Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COMBINE: Optimální řízení CKD s pojivy a nikotinamidem (COMBINE)

29. července 2021 aktualizováno: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
Klinická studie COMBINE je pilotní studií hodnotící účinky nikotinamidu a uhličitanu lanthanitého na sérový fosfát a fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3-4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Utah VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 20-45 ml/min/1,73 m2
  2. Věk 18-85 let
  3. Sérový fosfát ≥ 2,8 mg/dl
  4. Počet krevních destiček ≥ 125 000/mm3
  5. Schopnost poskytnout souhlas
  6. Schopnost cestovat na studijní pobyty
  7. Schopnost jíst alespoň dvě jídla denně
  8. Podle názoru zkoušejícího ochotu a schopnost dodržovat studijní léčebný režim a dodržovat doporučení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergické reakce na nikotinamid, niacin (kromě zrudnutí), multivitaminové přípravky nebo uhličitan lanthanitý
  2. Onemocnění jater, definované jako známá cirhóza na základě zobrazení nebo diagnózy lékařem, dokumentované užívání alkoholu > 14 nápojů/týden, nebo koncentrace aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy nebo celkového bilirubinu > 2násobek horní hranice referenční rozsah místní laboratoře
  3. Koncentrace kreatinkinázy (CK) > 2násobek horní hranice místního laboratorního referenčního rozmezí
  4. Závažná hemoragická příhoda během posledních šesti měsíců vyžadující hospitalizaci
  5. Transfuze krve nebo krevních destiček během posledních šesti měsíců
  6. Sekundární hyperparatyreóza (PTH > 5násobek horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř) nebo aktuálně užívající cinakalcet (Sensipar)
  7. Současná, klinicky významná malabsorpce, jak je stanoveno podle uvážení zkoušejícího na místě
  8. Anémie (screening Hg < 9,0 g/dl)
  9. Sérový albumin < 2,5 mg/dl
  10. Předpokládané zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny do 12 měsíců podle posouzení a podle uvážení zkoušejícího na místě.
  11. Užívání imunosupresivních léků (stabilní perorální steroidy ≤ 10 mg prednisonu/den nebo inhalační steroidy jsou vyňaty)
  12. Podle názoru vyšetřovatele lokality aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  13. Nedávné (během posledních 14 dnů) zahájení nebo změna dávky 1,25 (OH)2 vitaminu D nebo aktivních analogů vitaminu D (parikalcitol nebo hektorol). Pacienti se stabilními dávkami těchto látek, které byly zahájeny více než 14 dní před screeningem, se mohou zúčastnit.
  14. Současná nebo nedávná léčba (během posledních 14 dnů) vazačem fosfátů nebo niacinem/nikotinamidem > 100 mg/den
  15. Současná účast v jiné klinické studii nebo jiném intervenčním výzkumu
  16. V současné době užívá zkoušené léky
  17. Institucionalizované osoby, včetně vězňů a obyvatel pečovatelských domů

  18. Malignita vyžadující léčbu do 2 let (výjimku tvoří bazální nebo spinocelulární karcinom kůže a lokalizovaný karcinom prostaty)

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uhličitan lanthanitý + nikotinamid
Jedna tobolka nikotinamidu 750 mg perorálně dvakrát denně (1500 mg) po dobu 12 měsíců. Dvě tobolky uhličitanu lanthanitého 500 mg ústy s každým jídlem (3000 mg) po dobu 12 měsíců.
Lék: Uhličitan lanthanitý
Lék: Nikotinamid
Komparátor placeba: Placebo uhličitan lanthanitý + nikotinamid
Dvě tobolky uhličitanu lanthanitého 500 mg ústy s každým jídlem (3000 mg) po dobu 12 měsíců. Jedna tobolka placeba (pro nikotinamid) 750 mg ústy dvakrát denně (1500 mg) po dobu 12 měsíců.
Lék: Uhličitan lanthanitý
Lék: Placebo (pro nikotinamid)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tobolku nikotinamidu 750 mg
Aktivní komparátor: Placebo uhličitanu lanthanitého a nikotinamidu
Jedna tobolka nikotinamidu 750 mg perorálně dvakrát denně (1500 mg) po dobu 12 měsíců. Dvě tobolky placeba (pro uhličitan lanthanitý) 500 mg ústy s každým jídlem (3000 mg) po dobu 12 měsíců.
Lék: Nikotinamid
Lék: Placebo (pro uhličitan lanthanitý)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tobolku uhličitanu lanthanitého 500 mg
Komparátor placeba: Placebo uhličitanu lanthanitého a placeba nikotinamidu
Jedna tobolka placeba (pro nikotinamid) 750 mg ústy dvakrát denně (1500 mg) po dobu 12 měsíců. Dvě tobolky placeba (pro uhličitan lanthanitý) 500 mg ústy s každým jídlem (3000 mg) po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo (pro nikotinamid)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tobolku nikotinamidu 750 mg
Lék: Placebo (pro uhličitan lanthanitý)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tobolku uhličitanu lanthanitého 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FGF23
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců na úrovni FGF23.
Základní až 12 měsíců
Sérový fosfát (mg/dl)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna hladiny fosfátu v séru z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ředitel studie: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Studijní židle: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data studie budou archivována v datovém úložišti NIDDK.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládáme, že data a dokumentace budou poskytnuty datovému úložišti NIDDK v březnu 2020 a budou dostupné přibližně o šest měsíců později.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan lanthanitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit