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El estudio COMBINE: el manejo óptimo de la ERC con aglutinantes y nicotinamida (COMBINE)

29 de julio de 2021 actualizado por: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
El ensayo clínico COMBINE es un estudio piloto que evalúa los efectos de la nicotinamida y el carbonato de lantano sobre el fosfato sérico y el factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 3-4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Utah VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) 20-45 ml/min/1,73m2
  2. Edad 18-85 años
  3. Fosfato sérico ≥ 2,8 mg/dL
  4. Recuento de plaquetas ≥ 125.000/mm3
  5. Capaz de dar consentimiento
  6. Disponibilidad para viajar a visitas de estudio
  7. Capaz de comer al menos dos comidas al día.
  8. En opinión del investigador del centro, dispuesto y capaz de seguir el régimen de tratamiento del estudio y cumplir con las recomendaciones del investigador del centro.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de reacción alérgica a la nicotinamida, niacina (excluyendo rubor), preparaciones multivitamínicas o carbonato de lantano
  2. Enfermedad hepática, definida como cirrosis conocida por imágenes o diagnóstico médico, consumo documentado de alcohol > 14 tragos/semana, o aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina o concentraciones de bilirrubina total > 2 veces el límite superior de la rango de referencia del laboratorio local
  3. Concentraciones de creatina quinasa (CK) > 2 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio local
  4. Evento hemorrágico mayor en los últimos seis meses que requiere hospitalización
  5. Transfusión de sangre o plaquetas en los últimos seis meses
  6. Hiperparatiroidismo secundario (PTH > 5 veces el límite superior del rango normal de laboratorio) o actualmente tomando cinacalcet (Sensipar)
  7. Malabsorción clínicamente significativa actual, según lo determine el investigador del centro.
  8. Anemia (cribado Hg < 9,0 g/dl)
  9. Albúmina sérica < 2,5 mg/dl
  10. Inicio anticipado de diálisis o trasplante de riñón dentro de los 12 meses según lo evaluado y a discreción del investigador del sitio.
  11. Uso de medicamentos inmunosupresores (se excluyen esteroides orales estables ≤ 10 mg de prednisona/día o esteroides inhalados)
  12. En opinión del investigador del sitio, abuso activo de alcohol o drogas
  13. Inicio reciente (en los últimos 14 días) o cambio de dosis de tratamiento con 1,25(OH)2 vitamina D o análogos activos de vitamina D (paricalcitol o hectorol). Los pacientes que reciben dosis estables de estos agentes iniciadas más de 14 días antes de la selección son elegibles para participar.
  14. Tratamiento actual o reciente (en los últimos 14 días) con quelante de fósforo o niacina/nicotinamida > 100 mg/día
  15. Participación actual en otro ensayo clínico u otra investigación de intervención
  16. Actualmente tomando medicamentos en investigación
  17. Individuos institucionalizados, incluidos los presos y los residentes de hogares de ancianos

  18. Neoplasia maligna que requiere tratamiento dentro de los 2 años (están exentos el carcinoma de piel de células escamosas o basales y el cáncer de próstata localizado)

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbonato de lantano + nicotinamida
Una cápsula de nicotinamida de 750 mg por vía oral dos veces al día (1500 mg) durante 12 meses. Dos cápsulas de carbonato de lantano de 500 mg por vía oral con cada comida (3000 mg) durante 12 meses.
Droga: Carbonato de lantano
Droga: Nicotinamida
Comparador de placebos: Carbonato de lantano + placebo de nicotinamida
Dos cápsulas de carbonato de lantano de 500 mg por vía oral con cada comida (3000 mg) durante 12 meses. Una cápsula de 750 mg de placebo (para nicotinamida) por vía oral dos veces al día (1500 mg) durante 12 meses.
Droga: Carbonato de lantano
Droga: Placebo (para Nicotinamida)
Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de Nicotinamida de 750 mg
Comparador activo: Carbonato de lantano placebo y nicotinamida
Una cápsula de nicotinamida de 750 mg por vía oral dos veces al día (1500 mg) durante 12 meses. Dos cápsulas de 500 mg de placebo (para carbonato de lantano) por vía oral con cada comida (3000 mg) durante 12 meses.
Droga: Nicotinamida
Droga: Placebo (para carbonato de lantano)
Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de 500 mg de carbonato de lantano
Comparador de placebos: Placebo de carbonato de lantano y placebo de nicotinamida
Una cápsula de 750 mg de placebo (para nicotinamida) por vía oral dos veces al día (1500 mg) durante 12 meses. Dos cápsulas de 500 mg de placebo (para carbonato de lantano) por vía oral con cada comida (3000 mg) durante 12 meses.
Droga: Placebo (para Nicotinamida)
Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de Nicotinamida de 750 mg
Droga: Placebo (para carbonato de lantano)
Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de 500 mg de carbonato de lantano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FGF23
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el nivel de FGF23.
Línea de base a 12 meses
Fosfato sérico (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el nivel de fosfato sérico
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Director de estudio: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Director de estudio: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Silla de estudio: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se archivarán en el depósito de datos del NIDDK.

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipamos que los datos y la documentación se proporcionarán al depósito de datos del NIDDK en marzo de 2020 y estarán disponibles aproximadamente seis meses después.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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