Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMBINE-tutkimus: CKD:n optimaalinen hoito sideaineilla ja nikotiiniamidilla (COMBINE)

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
COMBINE-kliininen tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan nikotiiniamidin ja lantaanikarbonaatin vaikutuksia seerumin fosfaattiin ja fibroblastien kasvutekijään 23 (FGF23) potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 3–4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Utah VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 20-45 ml/min/1,73 m2
  2. Ikä 18-85 vuotta
  3. Seerumin fosfaatti ≥ 2,8 mg/dl
  4. Verihiutalemäärä ≥ 125 000/mm3
  5. Pystyy antamaan suostumuksen
  6. Pystyy matkustamaan opintovierailuille
  7. Pystyy syömään vähintään kaksi ateriaa päivässä
  8. Kohdetutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimushoito-ohjelmaa ja noudattamaan tutkijan suosituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allerginen reaktio nikotiiniamidille, niasiinille (lukuun ottamatta punoitusta), monivitamiinivalmisteita tai lantaanikarbonaattia
  2. Maksasairaus, joka määritellään kuvantamisen tai lääkärin diagnoosin perusteella tunnetuksi kirroosiksi, dokumentoiduksi alkoholinkäytöksi > 14 juomaa/viikko tai aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin tai kokonaisbilirubiinin pitoisuudet > 2 kertaa ylärajan paikallisen laboratorion vertailualue
  3. Kreatiinikinaasin (CK) pitoisuudet > 2 kertaa paikallisen laboratorion vertailualueen yläraja
  4. Viimeisten kuuden kuukauden aikana tapahtunut vakava verenvuototapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa
  5. Veren tai verihiutaleiden siirto viimeisen kuuden kuukauden aikana
  6. Toissijainen lisäkilpirauhasen vajaatoiminta (PTH > 5 kertaa laboratorion normaalin yläraja) tai sinakalseetti (Sensipar)
  7. Nykyinen kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö, joka määritetään tutkijan harkinnan mukaan
  8. Anemia (seulonta Hg < 9,0 g/dl)
  9. Seerumin albumiini < 2,5 mg/dl
  10. Dialyysin tai munuaisensiirron ennakoitu aloitus 12 kuukauden sisällä tutkimuspaikan tutkijan arvioiden ja harkinnan mukaan.
  11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (stabiilit oraaliset steroidit ≤ 10 mg prednisonia/vrk tai inhaloitavat steroidit vapautetaan)
  12. Sivuston tutkijan mielestä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  13. Äskettäinen (viimeisten 14 päivän aikana) 1,25 (OH)2 D-vitamiinin tai aktiivisten D-vitamiinianalogien (parikalsitoli tai hektoroli) hoidon aloitus tai annoksen muutos. Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia näitä aineita, jotka aloitettiin yli 14 päivää ennen seulontaa, voivat osallistua.
  14. Nykyinen tai äskettäinen hoito (viimeisten 14 päivän aikana) fosfaattia sitovalla aineella tai niasiinilla/nikotiiniamidilla > 100 mg/vrk
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen
  16. Syö parhaillaan tutkimuslääkkeitä
  17. Laitoksissa olevat henkilöt, mukaan lukien vangit ja hoitokodin asukkaat

  18. Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa 2 vuoden sisällä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja paikallinen eturauhassyöpä on vapautettu)

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lantaanikarbonaatti + nikotiiniamidi
Yksi nikotiiniamidi 750 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä (1500 mg) 12 kuukauden ajan. Kaksi 500 mg lantaanikarbonaattikapselia suun kautta jokaisen aterian yhteydessä (3000 mg) 12 kuukauden ajan.
Lääke: Lantaanikarbonaatti
Lääke: Nikotiiniamidi
Placebo Comparator: Lantaanikarbonaatti + nikotiiniamidi lumelääke
Kaksi 500 mg lantaanikarbonaattikapselia suun kautta jokaisen aterian yhteydessä (3000 mg) 12 kuukauden ajan. Yksi plasebo (nikotiiniamidille) 750 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä (1500 mg) 12 kuukauden ajan.
Lääke: Lantaanikarbonaatti
Lääke: Placebo (nikotiiniamidille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään nikotiiniamidi 750 mg kapselia
Active Comparator: Lantaanikarbonaatti lumelääke ja nikotiiniamidi
Yksi nikotiiniamidi 750 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä (1500 mg) 12 kuukauden ajan. Kaksi plaseboa (lantaanikarbonaatti) 500 mg:n kapselia suun kautta jokaisen aterian yhteydessä (3000 mg) 12 kuukauden ajan.
Lääke: Nikotiiniamidi
Lääke: Placebo (lantaanikarbonaatille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 500 mg lantaanikarbonaattikapselia
Placebo Comparator: Lantaanikarbonaatti lumelääke ja nikotiiniamidi lumelääke
Yksi plasebo (nikotiiniamidille) 750 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä (1500 mg) 12 kuukauden ajan. Kaksi plaseboa (lantaanikarbonaatti) 500 mg:n kapselia suun kautta jokaisen aterian yhteydessä (3000 mg) 12 kuukauden ajan.
Lääke: Placebo (nikotiiniamidille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään nikotiiniamidi 750 mg kapselia
Lääke: Placebo (lantaanikarbonaatille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 500 mg lantaanikarbonaattikapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FGF23
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen FGF23-tasolla.
Perustaso 12 kuukauteen
Seerumin fosfaatti (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Seerumin fosfaattitason muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Opintojohtaja: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Päätutkija: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot arkistoidaan NIDDK-tietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

Odotamme, että tiedot ja dokumentaatio toimitetaan NIDDK-tietovarastoon maaliskuussa 2020, ja ne tulevat saataville noin kuuden kuukauden kuluttua.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa