Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De COMBINE-studie: het optimale beheer van CKD met BInders en NicotinamidE (COMBINE)

29 juli 2021 bijgewerkt door: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
De COMBINE klinische studie is een pilootstudie die de effecten evalueert van nicotinamide en lanthaancarbonaat op serumfosfaat en fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadia 3-4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Utah VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 20-45 ml/min/1,73 m2
  2. Leeftijd 18-85 jaar
  3. Serumfosfaat ≥ 2,8 mg/dL
  4. Aantal bloedplaatjes ≥ 125.000/mm3
  5. Toestemming kunnen geven
  6. In staat zijn om te reizen voor studiebezoeken
  7. Minstens twee maaltijden per dag kunnen eten
  8. Naar de mening van de locatie-onderzoeker, bereid en in staat om het studiebehandelingsregime te volgen en te voldoen aan de aanbevelingen van de locatie-onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergische reactie op nicotinamide, niacine (exclusief blozen), multivitaminepreparaten of lanthaancarbonaat
  2. Leverziekte, gedefinieerd als bekende cirrose op basis van beeldvorming of diagnose door een arts, gedocumenteerd alcoholgebruik > 14 drankjes/week, of aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase of totale bilirubineconcentraties > 2 keer de bovengrens van de referentiebereik van het lokale laboratorium
  3. Creatinekinase (CK)-concentraties > 2 keer de bovengrens van het lokale laboratoriumreferentiebereik
  4. Ernstige hemorragische gebeurtenis in de afgelopen zes maanden waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  5. Bloed- of bloedplaatjestransfusie in de afgelopen zes maanden
  6. Secundaire hyperparathyreoïdie (PTH > 5 keer de bovengrens van het normale bereik voor het laboratorium) of momenteel cinacalcet (Sensipar) gebruiken
  7. Huidige, klinisch significante malabsorptie, zoals bepaald naar goeddunken van de locatieonderzoeker
  8. Bloedarmoede (screening Hg < 9,0 g/dl)
  9. Serumalbumine < 2,5 mg/dl
  10. Verwachte start van dialyse of niertransplantatie binnen 12 maanden zoals beoordeeld door en naar goeddunken van de locatie-onderzoeker.
  11. Gebruik van immunosuppressiva (stabiele orale steroïden ≤ 10 mg prednison/dag of inhalatiesteroïden zijn vrijgesteld)
  12. Naar het oordeel van de terreinonderzoeker actief misbruik van alcohol of drugs
  13. Recente (in de afgelopen 14 dagen) start of wijziging van de dosis van de behandeling met 1,25 (OH)2 vitamine D of actieve vitamine D-analogen (paricalcitol of hectorol). Patiënten met stabiele doses van deze middelen waarmee meer dan 14 dagen voorafgaand aan de screening is begonnen, komen in aanmerking voor deelname.
  14. Huidige of recente behandeling (in de afgelopen 14 dagen) met fosfaatbinder of niacine/nicotinamide > 100 mg/dag
  15. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of ander interventioneel onderzoek
  16. Gebruikt momenteel medicijnen voor onderzoek
  17. Geïnstitutionaliseerde individuen, inclusief gedetineerden en verpleeghuisbewoners

  18. Maligniteit die binnen 2 jaar moet worden behandeld (basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en gelokaliseerde prostaatkanker zijn vrijgesteld)

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanthaancarbonaat + nicotinamide
Eén capsule nicotinamide 750 mg via de mond tweemaal daags (1500 mg) gedurende 12 maanden. Twee capsules van 500 mg lanthaancarbonaat via de mond bij elke maaltijd (3000 mg) gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat
Geneesmiddel: Nicotinamide
Placebo-vergelijker: Lanthaancarbonaat + nicotinamide placebo
Twee capsules van 500 mg lanthaancarbonaat via de mond bij elke maaltijd (3000 mg) gedurende 12 maanden. Eén placebo (voor nicotinamide) 750 mg capsule tweemaal daags via de mond (1500 mg) gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat
Geneesmiddel: Placebo (voor Nicotinamide)
Suikerpil vervaardigd om Nicotinamide 750 mg capsule na te bootsen
Actieve vergelijker: Lanthaancarbonaat placebo en nicotinamide
Eén capsule nicotinamide 750 mg via de mond tweemaal daags (1500 mg) gedurende 12 maanden. Twee Placebo (voor lanthaancarbonaat) capsules van 500 mg via de mond bij elke maaltijd (3000 mg) gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Nicotinamide
Geneesmiddel: Placebo (voor lanthaancarbonaat)
Suikerpil vervaardigd om Lanthaancarbonaat 500 mg capsule na te bootsen
Placebo-vergelijker: Lanthaancarbonaat-placebo en nicotinamide-placebo
Eén placebo (voor nicotinamide) 750 mg capsule tweemaal daags via de mond (1500 mg) gedurende 12 maanden. Twee Placebo (voor lanthaancarbonaat) capsules van 500 mg via de mond bij elke maaltijd (3000 mg) gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo (voor Nicotinamide)
Suikerpil vervaardigd om Nicotinamide 750 mg capsule na te bootsen
Geneesmiddel: Placebo (voor lanthaancarbonaat)
Suikerpil vervaardigd om Lanthaancarbonaat 500 mg capsule na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FGF23
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering van baseline naar 12 maanden in FGF23-niveau.
Basislijn tot 12 maanden
Serumfosfaat (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering van baseline naar 12 maanden in serumfosfaatspiegel
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studie directeur: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Studie stoel: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens worden gearchiveerd in de NIDDK Data Repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

We verwachten dat de gegevens en documentatie in maart 2020 aan de NIDDK Data Repository zullen worden verstrekt en ongeveer zes maanden later beschikbaar zullen zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren