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L'étude COMBINE : la gestion optimale de l'IRC avec des liants et du nicotinamidE (COMBINE)

29 juillet 2021 mis à jour par: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
L'essai clinique COMBINE est une étude pilote évaluant les effets du nicotinamide et du carbonate de lanthane sur le phosphate sérique et le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) aux stades 3 et 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Utah VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 20-45 ml/min/1.73m2
  2. Âge 18-85 ans
  3. Phosphate sérique ≥ 2,8 mg/dL
  4. Numération plaquettaire ≥ 125 000/mm3
  5. Capable de donner son consentement
  6. Capable de se déplacer pour des visites d'études
  7. Capable de manger au moins deux repas par jour
  8. De l'avis de l'investigateur du site, désireux et capable de suivre le schéma thérapeutique de l'étude et de se conformer aux recommandations de l'investigateur du site.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction allergique au nicotinamide, à la niacine (à l'exclusion des bouffées vasomotrices), aux préparations multivitaminées ou au carbonate de lanthane
  2. Maladie hépatique, définie comme une cirrhose connue par imagerie ou diagnostic médical, consommation d'alcool documentée > 14 verres/semaine, ou concentrations d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline ou de bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire local
  3. Concentrations de créatine kinase (CK) > 2 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire local
  4. Événement hémorragique majeur au cours des six derniers mois nécessitant une hospitalisation
  5. Transfusion de sang ou de plaquettes au cours des six derniers mois
  6. Hyperparathyroïdie secondaire (PTH > 5 fois la limite supérieure des valeurs normales du laboratoire) ou prise actuelle de cinacalcet (Sensipar)
  7. Malabsorption actuelle, cliniquement significative, déterminée à la discrétion de l'investigateur du site
  8. Anémie (dépistage Hg < 9,0 g/dl)
  9. Albumine sérique < 2,5 mg/dl
  10. Début prévu de la dialyse ou de la transplantation rénale dans les 12 mois, tel qu'évalué par et à la discrétion de l'investigateur du site.
  11. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (les stéroïdes oraux stables ≤ 10 mg de prednisone/jour ou les stéroïdes inhalés sont exemptés)
  12. De l'avis de l'investigateur du site, abus actif d'alcool ou de drogues
  13. Début récent (au cours des 14 derniers jours) ou changement de dose d'un traitement par la 1,25 (OH)2 vitamine D ou des analogues actifs de la vitamine D (paricalcitol ou hectorol). Les patients recevant des doses stables de ces agents initiés plus de 14 jours avant le dépistage sont éligibles pour participer.
  14. Traitement actuel ou récent (au cours des 14 derniers jours) avec un chélateur de phosphate ou de la niacine/nicotinamide > 100 mg/jour
  15. Participation actuelle à un autre essai clinique ou à une autre recherche interventionnelle
  16. Prend actuellement des médicaments expérimentaux
  17. Individus institutionnalisés, y compris les détenus et les résidents des maisons de retraite

  18. Malignité nécessitant un traitement dans les 2 ans (le carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde et le cancer localisé de la prostate sont exemptés)

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbonate de lanthane + nicotinamide
Une gélule de nicotinamide à 750 mg par voie orale deux fois par jour (1500 mg) pendant 12 mois. Deux gélules de carbonate de lanthane à 500 mg par voie orale à chaque repas (3000 mg) pendant 12 mois.
Médicament: Carbonate de lanthane
Médicament: Nicotinamide
Comparateur placebo: Placebo carbonate de lanthane + nicotinamide
Deux gélules de carbonate de lanthane à 500 mg par voie orale à chaque repas (3000 mg) pendant 12 mois. Une capsule de placebo (pour le nicotinamide) de 750 mg par voie orale deux fois par jour (1 500 mg) pendant 12 mois.
Médicament: Carbonate de lanthane
Médicament: Placebo (pour le nicotinamide)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la gélule de nicotinamide 750 mg
Comparateur actif: Placebo de carbonate de lanthane et nicotinamide
Une gélule de nicotinamide à 750 mg par voie orale deux fois par jour (1500 mg) pendant 12 mois. Deux gélules de placebo (pour le carbonate de lanthane) de 500 mg par voie orale à chaque repas (3000 mg) pendant 12 mois.
Médicament: Nicotinamide
Médicament: Placebo (pour le carbonate de lanthane)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la capsule de carbonate de lanthane à 500 mg
Comparateur placebo: Placebo de carbonate de lanthane et placebo de nicotinamide
Une capsule de placebo (pour le nicotinamide) de 750 mg par voie orale deux fois par jour (1 500 mg) pendant 12 mois. Deux gélules de placebo (pour le carbonate de lanthane) de 500 mg par voie orale à chaque repas (3000 mg) pendant 12 mois.
Médicament: Placebo (pour le nicotinamide)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la gélule de nicotinamide 750 mg
Médicament: Placebo (pour le carbonate de lanthane)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la capsule de carbonate de lanthane à 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FGF23
Délai: De base à 12 mois
Changement de la ligne de base à 12 mois du niveau de FGF23.
De base à 12 mois
Phosphate sérique (mg/dl)
Délai: De base à 12 mois
Changement du taux de phosphate sérique de la ligne de base à 12 mois
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Directeur d'études: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Chercheur principal: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Chaise d'étude: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront archivées dans le référentiel de données NIDDK.

Délai de partage IPD

Nous prévoyons que les données et la documentation seront fournies au référentiel de données NIDDK en mars 2020 et seront disponibles environ six mois plus tard.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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