Die COMBINE-Studie: Das optimale CKD-Management mit Bindemitteln und NicotinamidE (COMBINE)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 20–45 ml/min/1,73 m2
2. Alter 18-85 Jahre
3. Serumphosphat ≥ 2,8 mg/dl
4. Thrombozytenzahl ≥ 125.000/mm3
5. Einwilligung erteilen können
6. Kann zu Studienaufenthalten reisen
7. Kann mindestens zwei Mahlzeiten am Tag zu sich nehmen
8. Nach Meinung des Prüfers des Zentrums bereit und in der Lage, das Studienbehandlungsschema zu befolgen und die Empfehlungen des Prüfers des Zentrums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Nicotinamid, Niacin (außer Flush), Multivitaminpräparate oder Lanthancarbonat
2. Lebererkrankung, definiert als bekannte Zirrhose durch Bildgebung oder ärztliche Diagnose, dokumentierter Alkoholkonsum > 14 Getränke/Woche oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubinkonzentrationen > 2-mal die Obergrenze der lokaler Laborreferenzbereich
3. Kreatinkinase (CK)-Konzentrationen > 2-mal die Obergrenze des lokalen Laborreferenzbereichs
4. Schweres hämorrhagisches Ereignis innerhalb der letzten sechs Monate, das eine stationäre Aufnahme erforderte
5. Blut- oder Thrombozytentransfusion innerhalb der letzten sechs Monate
6. Sekundärer Hyperparathyreoidismus (PTH > 5-fache Obergrenze des Labornormalbereichs) oder aktuelle Einnahme von Cinacalcet (Sensipar)
7. Aktuelle, klinisch signifikante Malabsorption, wie nach Ermessen des Prüfarztes im Zentrum bestimmt
8. Anämie (Screening Hg < 9,0 g/dl)
9. Serumalbumin < 2,5 mg/dl
10. Voraussichtlicher Beginn der Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten nach Beurteilung und nach Ermessen des Prüfarztes vor Ort.
11. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (stabile orale Steroide ≤ 10 mg Prednison/Tag oder inhalierte Steroide sind ausgenommen)
12. Nach Meinung des Ermittlers der Website aktiver Missbrauch von Alkohol oder Drogen
13. Kürzlicher (innerhalb der letzten 14 Tage) Beginn oder Änderung der Dosis einer Behandlung mit 1,25 (OH) 2 Vitamin D oder aktiven Vitamin-D-Analoga (Paricalcitol oder Hectorol). Patienten, die mehr als 14 Tage vor dem Screening mit stabilen Dosen dieser Wirkstoffe behandelt wurden, sind zur Teilnahme berechtigt.
14. Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung (innerhalb der letzten 14 Tage) mit Phosphatbinder oder Niacin/Nicotinamid > 100 mg/Tag
15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer anderen Interventionsforschung
16. Derzeit Einnahme von Prüfpräparaten
17. Institutionalisierte Personen, einschließlich Gefangene und Bewohner von Pflegeheimen

18. Innerhalb von 2 Jahren therapiebedürftige bösartige Erkrankungen (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut und lokalisierter Prostatakrebs)

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