Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COMBINE tanulmány: A CKD optimális kezelése kötőanyagokkal és nikotinamiddal (COMBINE)

2021. július 29. frissítette: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
A COMBINE klinikai vizsgálat egy kísérleti vizsgálat, amely a nikotinamid és a lantán-karbonát hatását értékeli a szérum foszfátra és a 23-as fibroblaszt növekedési faktorra (FGF23) krónikus vesebetegség (CKD) 3-4. stádiumában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Utah VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-45 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) rendelkező betegek
  2. Életkor 18-85 év
  3. Szérum foszfát ≥ 2,8 mg/dl
  4. Thrombocytaszám ≥ 125 000/mm3
  5. Képes beleegyezést adni
  6. Képes tanulmányi látogatásokra utazni
  7. Képes naponta legalább kétszer étkezni
  8. A helyszíni kutató véleménye szerint hajlandó és képes követni a vizsgálati kezelési rendet és betartani a helyszíni kutató ajánlásait.

Kizárási kritériumok:

  1. allergiás reakció a nikotinamidra, niacinra (kivéve a kipirulást), multivitamin készítményekre vagy lantán-karbonátra
  2. Májbetegség, amelyet képalkotó vagy orvosi diagnózis alapján ismert májzsugorként határoznak meg, dokumentált alkoholfogyasztás > 14 ital/hét, vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin koncentrációja meghaladja a felső határérték kétszeresét. helyi laboratórium referenciatartománya
  3. A kreatin-kináz (CK) koncentrációja a helyi laboratóriumi referenciatartomány felső határának kétszerese
  4. Súlyos vérzéses esemény az elmúlt hat hónapban, amely fekvőbeteg felvételt igényel
  5. Vér- vagy vérlemezke-transzfúzió az elmúlt hat hónapban
  6. Másodlagos hyperparathyreosis (PTH > a laboratóriumi normál tartomány felső határának 5-szöröse) vagy jelenleg cinakalcet (Sensipar) szedése
  7. Jelenlegi, klinikailag szignifikáns felszívódási zavar, a helyszíni vizsgáló döntése alapján
  8. Vérszegénység (szűrés Hg < 9,0 g/dl)
  9. Szérum albumin < 2,5 mg/dl
  10. A dialízis vagy vesetranszplantáció várható megkezdése 12 hónapon belül, a helyszíni vizsgálatot végző személy megítélése szerint.
  11. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (a stabil orális szteroidok ≤ 10 mg prednizon/nap vagy az inhalációs szteroidok kivételt képeznek)
  12. A helyszínvizsgáló véleménye szerint aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  13. A közelmúltban (az elmúlt 14 napon belül) 1,25 (OH)2 D-vitaminnal vagy aktív D-vitamin analógokkal (parikalcitollal vagy hektorollal) végzett kezelés megkezdése vagy dózismódosítása. A szűrést megelőzően több mint 14 nappal megkezdett stabil dózisú betegek jogosultak a részvételre.
  14. Jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelés (az elmúlt 14 napon belül) foszfátmegkötő anyaggal vagy niacin/nikotinamid > 100 mg/nap
  15. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy más intervenciós kutatásban
  16. Jelenleg vizsgálati gyógyszereket szed
  17. Intézményesített egyének, beleértve a foglyokat és az idősek otthonában élőket

  18. 2 éven belüli kezelést igénylő rosszindulatú daganat (a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma és a lokalizált prosztatarák kivételt képez)

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lantán-karbonát + nikotinamid
Egy 750 mg-os nikotinamid kapszula szájon át naponta kétszer (1500 mg) 12 hónapig. Két 500 mg-os lantán-karbonát kapszula szájon át étkezésenként (3000 mg) 12 hónapig.
Drog: Lantán karbonát
Drog: Nikotinamid
Placebo Comparator: Lantán-karbonát + nikotinamid placebo
Két 500 mg-os lantán-karbonát kapszula szájon át étkezésenként (3000 mg) 12 hónapig. Egy placebo (nikotinamidhoz) 750 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer (1500 mg) 12 hónapig.
Drog: Lantán karbonát
Drog: Placebo (nikotinamidhoz)
Cukortabletta a nikotinamid 750 mg-os kapszula utánzására készült
Aktív összehasonlító: Lantán-karbonát placebo és nikotinamid
Egy 750 mg-os nikotinamid kapszula szájon át naponta kétszer (1500 mg) 12 hónapig. Két Placebo (lantán-karbonáthoz) 500 mg-os kapszula szájon át étkezésenként (3000 mg) 12 hónapig.
Drog: Nikotinamid
Drog: Placebo (lantán-karbonáthoz)
A lantán-karbonát 500 mg kapszulát utánzó cukortabletta
Placebo Comparator: Lantán-karbonát placebo és nikotinamid placebo
Egy placebo (nikotinamidhoz) 750 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer (1500 mg) 12 hónapig. Két Placebo (lantán-karbonáthoz) 500 mg-os kapszula szájon át étkezésenként (3000 mg) 12 hónapig.
Drog: Placebo (nikotinamidhoz)
Cukortabletta a nikotinamid 750 mg-os kapszula utánzására készült
Drog: Placebo (lantán-karbonáthoz)
A lantán-karbonát 500 mg kapszulát utánzó cukortabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FGF23
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás az alapvonalról 12 hónapra az FGF23 szinten.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Szérum foszfát (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a kiindulási értékről 12 hónapra a szérum foszfátszintjében
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Tanulmányi igazgató: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Kutatásvezető: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Tanulmányi szék: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat a NIDDK Adattárban archiváljuk.

IPD megosztási időkeret

Várakozásaink szerint az adatokat és a dokumentációt 2020 márciusában eljuttatjuk az NIDDK adattárhoz, és körülbelül hat hónappal később válnak elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel