Исследование COMBINE: оптимальное лечение ХБП с помощью биндеров и никотинамида (COMBINE)

Критерии включения:

1. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) 20-45 мл/мин/1,73 м2
2. Возраст 18-85 лет
3. Фосфат в сыворотке ≥ 2,8 мг/дл
4. Количество тромбоцитов ≥ 125 000/мм3
5. Возможность дать согласие
6. Возможность выезжать на учебные визиты
7. Возможность есть не менее двух раз в день
8. По мнению исследователя, желающего и способного следовать схеме исследуемого лечения и соблюдать рекомендации исследователя.

Критерий исключения:

1. Аллергическая реакция на никотинамид, ниацин (за исключением гиперемии), поливитаминные препараты или карбонат лантана в анамнезе.
2. Заболевание печени, определяемое как подтвержденный цирроз по данным визуализации или диагнозу врача, документально подтвержденное употребление алкоголя > 14 порций в неделю или концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы или концентрации общего билирубина > 2 раз выше верхнего предела референтный диапазон местной лаборатории
3. Концентрации креатинкиназы (CK) более чем в 2 раза превышают верхний предел локального лабораторного референтного диапазона
4. Крупное геморрагическое событие в течение последних шести месяцев, требующее госпитализации
5. Переливание крови или тромбоцитов в течение последних шести месяцев
6. Вторичный гиперпаратиреоз (ПТГ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормального лабораторного диапазона) или прием цинакальцета (Сенсипар) в настоящее время.
7. Текущая клинически значимая мальабсорбция, определяемая по усмотрению исследователя.
8. Анемия (скрининг Hg < 9,0 г/дл)
9. Сывороточный альбумин < 2,5 мг/дл
10. Ожидаемое начало диализа или трансплантации почки в течение 12 месяцев по оценке и по усмотрению исследователя.
11. Использование иммунодепрессантов (исключением являются стабильные пероральные стероиды ≤ 10 мг преднизолона в день или ингаляционные стероиды)
12. По мнению следователя участка, активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
13. Недавнее (в течение последних 14 дней) начало или изменение дозы лечения 1,25(OH)2 витамином D или активными аналогами витамина D (парикальцитол или гекторол). Пациенты, получающие стабильные дозы этих препаратов, начатые более чем за 14 дней до скрининга, имеют право на участие.
14. Текущее или недавнее лечение (в течение последних 14 дней) фосфатсвязывающим средством или ниацином/никотинамидом > 100 мг/день
15. Текущее участие в другом клиническом испытании или другом интервенционном исследовании
16. В настоящее время принимает исследуемые препараты
17. Институционализированные лица, в том числе заключенные и обитатели домов престарелых

18. Злокачественное новообразование, требующее терапии в течение 2 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и локализованного рака предстательной железы)

    -