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O estudo COMBINE: o gerenciamento ideal de CKD com ligantes e NicotinamidE (COMBINE)

29 de julho de 2021 atualizado por: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
O ensaio clínico COMBINE é um estudo piloto que avalia os efeitos da nicotinamida e do carbonato de lantânio no fosfato sérico e no fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágios 3-4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Utah VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 20-45 ml/min/1,73m2
  2. Idade 18-85 anos
  3. Fosfato sérico ≥ 2,8 mg/dL
  4. Contagem de plaquetas ≥ 125.000/mm3
  5. Capaz de fornecer consentimento
  6. Capaz de viajar para visitas de estudo
  7. Capaz de comer pelo menos duas refeições por dia
  8. Na opinião do investigador do centro, disposto e capaz de seguir o regime de tratamento do estudo e cumprir as recomendações do investigador do centro.

Critério de exclusão:

  1. História de reação alérgica à nicotinamida, niacina (excluindo rubor), preparações multivitamínicas ou carbonato de lantânio
  2. Doença hepática, definida como cirrose conhecida por imagem ou diagnóstico médico, uso documentado de álcool > 14 drinques/semana ou aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ou concentrações totais de bilirrubina > 2 vezes o limite superior da intervalo de referência do laboratório local
  3. Concentrações de creatina quinase (CK) > 2 vezes o limite superior da faixa de referência do laboratório local
  4. Evento hemorrágico maior nos últimos seis meses requerendo internação
  5. Transfusão de sangue ou plaquetas nos últimos seis meses
  6. Hiperparatireoidismo secundário (PTH > 5 vezes o limite superior da normalidade laboratorial) ou uso atual de cinacalcete (Sensipar)
  7. Má absorção atual e clinicamente significativa, conforme determinado a critério do investigador do centro
  8. Anemia (triagem de Hg < 9,0 g/dl)
  9. Albumina sérica < 2,5 mg/dl
  10. Início antecipado de diálise ou transplante renal dentro de 12 meses, conforme avaliado e a critério do investigador do centro.
  11. Uso de medicamentos imunossupressores (esteróides orais estáveis ​​≤ 10 mg de prednisona/dia ou esteróides inalatórios estão isentos)
  12. Na opinião do investigador do local, abuso ativo de álcool ou drogas
  13. Início recente (nos últimos 14 dias) ou alteração na dose do tratamento com 1,25 (OH)2 vitamina D ou análogos ativos da vitamina D (paricalcitol ou hectorol). Pacientes em doses estáveis ​​desses agentes iniciadas mais de 14 dias antes da triagem são elegíveis para participar.
  14. Tratamento atual ou recente (nos últimos 14 dias) com aglutinante de fosfato ou niacina/nicotinamida > 100 mg/dia
  15. Participação atual em outro ensaio clínico ou outra pesquisa intervencionista
  16. Atualmente tomando drogas experimentais
  17. Indivíduos institucionalizados, incluindo prisioneiros e residentes em asilos

  18. Malignidade que requer terapia dentro de 2 anos (carcinoma basocelular ou escamoso da pele e câncer de próstata localizado estão isentos)

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carbonato de lantânio + nicotinamida
Uma cápsula de nicotinamida 750 mg por via oral duas vezes ao dia (1500 mg) por 12 meses. Duas cápsulas de carbonato de lantânio de 500 mg por via oral com cada refeição (3000 mg) por 12 meses.
Medicamento: Carbonato de Lantânio
Medicamento: Nicotinamida
Comparador de Placebo: Carbonato de lantânio + placebo de nicotinamida
Duas cápsulas de carbonato de lantânio de 500 mg por via oral com cada refeição (3000 mg) por 12 meses. Uma cápsula de placebo (para nicotinamida) 750 mg por via oral duas vezes ao dia (1500 mg) por 12 meses.
Medicamento: Carbonato de Lantânio
Medicamento: Placebo (para nicotinamida)
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de 750 mg de nicotinamida
Comparador Ativo: Carbonato de lantânio placebo e nicotinamida
Uma cápsula de nicotinamida 750 mg por via oral duas vezes ao dia (1500 mg) por 12 meses. Duas cápsulas de placebo (para carbonato de lantânio) de 500 mg por via oral com cada refeição (3000 mg) por 12 meses.
Medicamento: Nicotinamida
Medicamento: Placebo (para carbonato de lantânio)
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de 500 mg de carbonato de lantânio
Comparador de Placebo: Placebo de carbonato de lantânio e placebo de nicotinamida
Uma cápsula de placebo (para nicotinamida) 750 mg por via oral duas vezes ao dia (1500 mg) por 12 meses. Duas cápsulas de placebo (para carbonato de lantânio) de 500 mg por via oral com cada refeição (3000 mg) por 12 meses.
Medicamento: Placebo (para nicotinamida)
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de 750 mg de nicotinamida
Medicamento: Placebo (para carbonato de lantânio)
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de 500 mg de carbonato de lantânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FGF23
Prazo: Linha de base até 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses no nível FGF23.
Linha de base até 12 meses
Fosfato sérico (mg/dl)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses no nível de fosfato sérico
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Diretor de estudo: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Cadeira de estudo: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão arquivados no repositório de dados NIDDK.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevemos que os dados e a documentação serão fornecidos ao repositório de dados NIDDK em março de 2020 e estarão disponíveis aproximadamente seis meses depois.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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