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COMBINE 研究：使用 BInders 和 NicotinamidE 的 CKD 优化管理 (COMBINE)

2021年7月29日 更新者：Jennifer Gassman, PhD、The Cleveland Clinic
COMBINE 临床试验是一项初步研究，旨在评估烟酰胺和碳酸镧对慢性肾脏病（CKD）3-4 期患者血清磷酸盐和成纤维细胞生长因子 23（FGF23）的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Utah VA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 20-45 ml/min/1.73m2 的患者
  2. 年龄 18-85 岁
  3. 血清磷酸盐 ≥ 2.8 mg/dL
  4. 血小板计数≥125,000/mm3
  5. 能够提供同意
  6. 能够出差学习访问
  7. 每天至少能吃两顿饭
  8. 根据现场调查员的意见，愿意并能够遵循研究治疗方案并遵守现场调查员的建议。

排除标准：

  1. 对烟酰胺、烟酸（不包括潮红）、复合维生素制剂或碳酸镧的过敏反应史
  2. 肝病，定义为通过影像学或医生诊断已知的肝硬化，有记录的饮酒量 > 14 杯/周，或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶，或总胆红素浓度 > 2 倍上限当地实验室参考范围
  3. 肌酸激酶 (CK) 浓度 > 当地实验室参考范围上限的 2 倍
  4. 过去六个月内需要住院治疗的重大出血事件
  5. 在过去六个月内输血或输血小板
  6. 继发性甲状旁腺功能亢进症（PTH > 实验室正常范围上限的 5 倍）或目前正在服用西那卡塞 (Sensipar)
  7. 当前的、有临床意义的吸收不良，由现场调查员自行决定
  8. 贫血（筛查 Hg < 9.0 g/dl）
  9. 血清白蛋白 < 2.5 mg/dl
  10. 预计在 12 个月内开始透析或肾移植，由现场调查员评估并酌情决定。
  11. 使用免疫抑制药物（稳定的口服类固醇 ≤ 10 mg 泼尼松/天或吸入类固醇除外）
  12. 现场调查员认为，主动滥用酒精或药物
  13. 最近（在过去 14 天内）开始或改变 1,25 (OH)2 维生素 D 或活性维生素 D 类似物（帕立骨化醇或海克托罗）的治疗剂量。 在筛选前超过 14 天开始服用稳定剂量的这些药物的患者有资格参加。
  14. 目前或近期（过去 14 天内）使用磷酸盐结合剂或烟酸/烟酰胺 > 100 毫克/天
  15. 目前参与另一项临床试验或其他介入研究
  16. 目前正在服用研究药物
  17. 制度化的个人，包括囚犯和疗养院居民

  18. 2年内需要治疗的恶性肿瘤（基底或鳞状细胞皮肤癌和局限性前列腺癌除外）

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：碳酸镧+烟酰胺
每天两次口服一粒烟酰胺 750 毫克胶囊（1500 毫克），持续 12 个月。 每餐口服两颗碳酸镧 500 毫克胶囊 (3000 毫克)，持续 12 个月。
药品：碳酸镧
药品：烟酰胺
安慰剂比较：碳酸镧+烟酰胺安慰剂
每餐口服两颗碳酸镧 500 毫克胶囊 (3000 毫克)，持续 12 个月。 一种安慰剂（用于烟酰胺）750 毫克胶囊，每日两次（1500 毫克），持续 12 个月。
药品：碳酸镧
药品：安慰剂（烟酰胺）
模仿烟酰胺 750 毫克胶囊制造的糖丸
有源比较器：碳酸镧安慰剂和烟酰胺
每天两次口服一粒烟酰胺 750 毫克胶囊（1500 毫克），持续 12 个月。 两粒安慰剂（用于碳酸镧）500 毫克胶囊，每餐 (3000 毫克) 口服，持续 12 个月。
药品：烟酰胺
药品：安慰剂（碳酸镧）
模仿碳酸镧 500 毫克胶囊制造的糖丸
安慰剂比较：碳酸镧安慰剂和烟酰胺安慰剂
一种安慰剂（用于烟酰胺）750 毫克胶囊，每日两次（1500 毫克），持续 12 个月。 两粒安慰剂（用于碳酸镧）500 毫克胶囊，每餐 (3000 毫克) 口服，持续 12 个月。
药品：安慰剂（烟酰胺）
模仿烟酰胺 750 毫克胶囊制造的糖丸
药品：安慰剂（碳酸镧）
模仿碳酸镧 500 毫克胶囊制造的糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FGF23
大体时间：基线至 12 个月
FGF23 水平从基线到 12 个月的变化。
基线至 12 个月
血清磷酸盐 (mg/dl)
大体时间：基线至 12 个月
血清磷酸盐水平从基线到 12 个月的变化
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 研究主任：Michael F. Flessner, MD, PhD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 研究主任：John W. Kusek, PhD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 首席研究员：Jennifer J Gassman, Ph.D.、Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • 学习椅：Linda F Fried, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月2日

首次发布 (估计)

2014年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究数据将存档在 NIDDK 数据存储库中。

IPD 共享时间框架

我们预计数据和文档将于 2020 年 3 月提供给 NIDDK 数据存储库，并将在大约六个月后可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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