Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMBINE-undersøgelsen: CKD Optimal Management With Binders og NicotinamidE (COMBINE)

29. juli 2021 opdateret af: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
COMBINE kliniske forsøg er et pilotstudie, der evaluerer virkningerne af nikotinamid og lanthancarbonat på serumfosfat og fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Utah VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 20-45 ml/min/1,73m2
  2. Alder 18-85 år
  3. Serumfosfat ≥ 2,8 mg/dL
  4. Blodpladeantal ≥ 125.000/mm3
  5. Kan give samtykke
  6. Kunne rejse på studiebesøg
  7. Kan spise mindst to måltider om dagen
  8. Efter stedets investigators mening, villig og i stand til at følge undersøgelsens behandlingsregime og overholde stedets investigators anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaktion på nikotinamid, niacin (undtagen rødmen), multivitaminpræparater eller lanthancarbonat
  2. Leversygdom, defineret som kendt skrumpelever ved billeddiagnostik eller lægediagnose, dokumenteret alkoholforbrug > 14 drikkevarer/uge eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller total bilirubinkoncentrationer > 2 gange den øvre grænse for det lokale laboratoriums referenceområde
  3. Kreatinkinase (CK) koncentrationer > 2 gange den øvre grænse for det lokale laboratoriereferenceområde
  4. Større hæmoragisk hændelse inden for de seneste seks måneder, der kræver indlæggelse
  5. Blod- eller blodpladetransfusion inden for de seneste seks måneder
  6. Sekundær hyperparathyroidisme (PTH > 5 gange den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet) eller i øjeblikket tager cinacalcet (Sensipar)
  7. Aktuel, klinisk signifikant malabsorption, som bestemt efter vurdering af stedets investigator
  8. Anæmi (screening Hg < 9,0 g/dl)
  9. Serumalbumin < 2,5 mg/dl
  10. Forventet påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation inden for 12 måneder som vurderet af og efter stedets investigators skøn.
  11. Brug af immunsuppressiv medicin (stabile orale steroider ≤ 10 mg prednison/dag eller inhalerede steroider er undtaget)
  12. Efter stedets efterforskers mening aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  13. Nylig (inden for de sidste 14 dage) påbegyndelse eller ændring i dosis af behandling med 1,25 (OH)2 vitamin D eller aktive vitamin D-analoger (paricalcitol eller hectorol). Patienter på stabile doser af disse midler påbegyndt mere end 14 dage før screening er berettiget til at deltage.
  14. Aktuel eller nylig behandling (inden for de sidste 14 dage) med fosfatbinder eller niacin/nikotinamid > 100 mg/dag
  15. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller anden interventionel forskning
  16. Tager i øjeblikket forsøgsmedicin
  17. Institutionaliserede personer, herunder fanger og beboere på plejehjem

  18. Malignitet, der kræver behandling inden for 2 år (basal- eller planocellulært hudkarcinom og lokaliseret prostatacancer er undtaget)

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanthanumcarbonat + nikotinamid
En nikotinamid 750 mg kapsel gennem munden to gange dagligt (1500 mg) i 12 måneder. To lanthankarbonat 500 mg kapsler gennem munden med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder.
Medicin: Lantankarbonat
Medicin: Nikotinamid
Placebo komparator: Lanthanumcarbonat + nikotinamid placebo
To lanthankarbonat 500 mg kapsler gennem munden med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder. Én placebo (til nikotinamid) 750 mg kapsel gennem munden to gange dagligt (1500 mg) i 12 måneder.
Medicin: Lantankarbonat
Medicin: Placebo (til nikotinamid)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Nicotinamid 750 mg kapsel
Aktiv komparator: Lanthanumcarbonat placebo og nikotinamid
En nikotinamid 750 mg kapsel gennem munden to gange dagligt (1500 mg) i 12 måneder. To placebo (til lanthankarbonat) 500 mg kapsler gennem munden med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder.
Medicin: Nikotinamid
Medicin: Placebo (til lanthancarbonat)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Lanthanum Carbonate 500 mg kapsel
Placebo komparator: Lanthanumcarbonat placebo og nikotinamid placebo
Én placebo (til nikotinamid) 750 mg kapsel gennem munden to gange dagligt (1500 mg) i 12 måneder. To placebo (til lanthankarbonat) 500 mg kapsler gennem munden med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder.
Medicin: Placebo (til nikotinamid)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Nicotinamid 750 mg kapsel
Medicin: Placebo (til lanthancarbonat)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Lanthanum Carbonate 500 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FGF23
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i FGF23-niveau.
Baseline til 12 måneder
Serumfosfat (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i serumfosfatniveau
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ledende efterforsker: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Studiestol: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive arkiveret i NIDDK Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer, at data og dokumentation vil blive leveret til NIDDK Data Repository i marts 2020 og vil blive tilgængelig cirka seks måneder senere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Lantankarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner