Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMBINE-studien: CKD Optimal Management With Binders og NicotinamidE (COMBINE)

29. juli 2021 oppdatert av: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
Den kliniske studien COMBINE er en pilotstudie som evaluerer effekten av nikotinamid og lantankarbonat på serumfosfat og fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3-4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Utah VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 20-45 ml/min/1,73m2
  2. Alder 18-85 år
  3. Serumfosfat ≥ 2,8 mg/dL
  4. Blodplateantall ≥ 125 000/mm3
  5. Kunne gi samtykke
  6. Kunne reise på studiebesøk
  7. Kan spise minst to måltider om dagen
  8. Etter stedsutforskerens oppfatning, villig og i stand til å følge studiens behandlingsregime og følge stedsutforskerens anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaksjon på nikotinamid, niacin (unntatt rødming), multivitaminpreparater eller lantankarbonat
  2. Leversykdom, definert som kjent skrumplever ved bildediagnostikk eller legediagnose, dokumentert alkoholbruk > 14 drinker/uke, eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller totale bilirubinkonsentrasjoner > 2 ganger øvre grense for det lokale laboratoriets referanseområde
  3. Kreatinkinase (CK) konsentrasjoner > 2 ganger øvre grense for det lokale laboratoriereferanseområdet
  4. Større hemoragisk hendelse i løpet av de siste seks månedene som krever innleggelse på sykehus
  5. Blod- eller blodplatetransfusjon i løpet av de siste seks månedene
  6. Sekundær hyperparatyreoidisme (PTH > 5 ganger øvre grense for normalområdet for laboratoriet) eller tar cinacalcet (Sensipar)
  7. Gjeldende, klinisk signifikant malabsorpsjon, bestemt etter vurdering av stedsundersøkeren
  8. Anemi (screening Hg < 9,0 g/dl)
  9. Serumalbumin < 2,5 mg/dl
  10. Forventet oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon innen 12 måneder, vurdert av og etter vurdering av stedsforskeren.
  11. Bruk av immundempende medisiner (stabile orale steroider ≤ 10 mg prednison/dag eller inhalasjonssteroider er unntatt)
  12. Etter stedsetterforskerens mening aktivt misbruk av alkohol eller narkotika
  13. Nylig (i løpet av de siste 14 dagene) oppstart eller endring i dose av behandling med 1,25 (OH)2 vitamin D eller aktive vitamin D-analoger (paricalcitol eller hectorol). Pasienter på stabile doser av disse midlene startet mer enn 14 dager før screening er kvalifisert til å delta.
  14. Nåværende eller nylig behandling (innen de siste 14 dagene) med fosfatbindemiddel eller niacin/nikotinamid > 100 mg/dag
  15. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller annen intervensjonsforskning
  16. Tar for tiden undersøkelsesmedisiner
  17. Institusjonaliserte individer, inkludert fanger og beboere på sykehjem

  18. Malignitet som krever behandling innen 2 år (basal- eller plateepitelhudkarsinom og lokalisert prostatakreft er unntatt)

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lantankarbonat + nikotinamid
En nikotinamid 750 mg kapsel gjennom munnen to ganger daglig (1500 mg) i 12 måneder. To lantankarbonat 500 mg kapsler gjennom munnen med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder.
Legemiddel: Lantankarbonat
Legemiddel: Nikotinamid
Placebo komparator: Lantankarbonat + nikotinamid placebo
To lantankarbonat 500 mg kapsler gjennom munnen med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder. Én placebo (for nikotinamid) 750 mg kapsel gjennom munnen to ganger daglig (1500 mg) i 12 måneder.
Legemiddel: Lantankarbonat
Legemiddel: Placebo (for nikotinamid)
Sukkerpille produsert for å etterligne Nikotinamid 750 mg kapsel
Aktiv komparator: Lantankarbonat placebo og nikotinamid
En nikotinamid 750 mg kapsel gjennom munnen to ganger daglig (1500 mg) i 12 måneder. To placebo (for lantankarbonat) 500 mg kapsler gjennom munnen med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder.
Legemiddel: Nikotinamid
Legemiddel: Placebo (for lantankarbonat)
Sukkerpille produsert for å etterligne Lanthanum Carbonate 500 mg kapsel
Placebo komparator: Lantankarbonat placebo og nikotinamid placebo
Én placebo (for nikotinamid) 750 mg kapsel gjennom munnen to ganger daglig (1500 mg) i 12 måneder. To placebo (for lantankarbonat) 500 mg kapsler gjennom munnen med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo (for nikotinamid)
Sukkerpille produsert for å etterligne Nikotinamid 750 mg kapsel
Legemiddel: Placebo (for lantankarbonat)
Sukkerpille produsert for å etterligne Lanthanum Carbonate 500 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FGF23
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder i FGF23-nivå.
Baseline til 12 måneder
Serumfosfat (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder i serumfosfatnivå
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studieleder: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hovedetterforsker: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Studiestol: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil bli arkivert i NIDDK Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer at dataene og dokumentasjonen vil bli levert til NIDDK Data Repository i mars 2020 og vil bli tilgjengelig omtrent seks måneder senere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere