Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMBINE-studien: CKD Optimal Management With Binders och NicotinamidE (COMBINE)

29 juli 2021 uppdaterad av: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
Den kliniska studien COMBINE är en pilotstudie som utvärderar effekterna av nikotinamid och lantankarbonat på serumfosfat och fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadier 3-4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Utah VA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 20-45 ml/min/1,73m2
  2. Ålder 18-85 år
  3. Serumfosfat ≥ 2,8 mg/dL
  4. Trombocytantal ≥ 125 000/mm3
  5. Kan ge samtycke
  6. Kunna resa på studiebesök
  7. Kan äta minst två måltider om dagen
  8. Enligt platsundersökarens åsikt, villig och kapabel att följa studiens behandlingsregimen och följa platsundersökarens rekommendationer.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allergisk reaktion mot nikotinamid, niacin (exklusive spolning), multivitaminpreparat eller lantankarbonat
  2. Leversjukdom, definierad som känd skrumplever genom bilddiagnostik eller läkares diagnos, dokumenterad alkoholanvändning > 14 drycker/vecka, eller aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas eller totala bilirubinkoncentrationer > 2 gånger den övre gränsen för det lokala laboratoriets referensintervall
  3. Koncentrationer av kreatinkinas (CK) > 2 gånger den övre gränsen för det lokala laboratoriereferensintervallet
  4. Stor blödningshändelse under de senaste sex månaderna som kräver inläggning på sjukhus
  5. Blod- eller trombocyttransfusion under de senaste sex månaderna
  6. Sekundär hyperparatyreos (PTH > 5 gånger den övre normalgränsen för laboratoriet) eller som för närvarande tar cinacalcet (Sensipar)
  7. Aktuell, kliniskt signifikant malabsorption, som fastställts av platsundersökarens bedömning
  8. Anemi (screening Hg < 9,0 g/dl)
  9. Serumalbumin < 2,5 mg/dl
  10. Förväntad initiering av dialys eller njurtransplantation inom 12 månader som bedömts av och efter utredarens bedömning.
  11. Användning av immunsuppressiva läkemedel (stabila orala steroider ≤ 10 mg prednison/dag eller inhalationssteroider är undantagna)
  12. Enligt platsutredarens uppfattning aktivt missbruk av alkohol eller droger
  13. Nyligen (inom de senaste 14 dagarna) påbörjad eller ändrad dos av behandling med 1,25 (OH)2 vitamin D eller aktiva vitamin D-analoger (paricalcitol eller hectorol). Patienter på stabila doser av dessa medel som påbörjats mer än 14 dagar före screening är berättigade att delta.
  14. Pågående eller nyligen genomförd behandling (inom de senaste 14 dagarna) med fosfatbindemedel eller niacin/nikotinamid > 100 mg/dag
  15. Aktuellt deltagande i annan klinisk prövning eller annan interventionell forskning
  16. Tar för närvarande prövningsläkemedel
  17. Institutionaliserade individer, inklusive fångar och boende på vårdhem

  18. Malignitet som kräver behandling inom 2 år (basal- eller skivepitelcancer och lokaliserad prostatacancer är undantagna)

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lantankarbonat + nikotinamid
En nikotinamid 750 mg kapsel genom munnen två gånger dagligen (1500 mg) i 12 månader. Två lantankarbonat 500 mg kapslar genom munnen med varje måltid (3000 mg) i 12 månader.
Läkemedel: Lantankarbonat
Läkemedel: Nikotinamid
Placebo-jämförare: Lantankarbonat + nikotinamid placebo
Två lantankarbonat 500 mg kapslar genom munnen med varje måltid (3000 mg) i 12 månader. En placebo (för nikotinamid) 750 mg kapsel genom munnen två gånger dagligen (1500 mg) i 12 månader.
Läkemedel: Lantankarbonat
Läkemedel: Placebo (för nikotinamid)
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Nikotinamid 750 mg kapsel
Aktiv komparator: Lantankarbonat placebo och nikotinamid
En nikotinamid 750 mg kapsel genom munnen två gånger dagligen (1500 mg) i 12 månader. Två placebo (för lantankarbonat) 500 mg kapslar genom munnen med varje måltid (3000 mg) i 12 månader.
Läkemedel: Nikotinamid
Läkemedel: Placebo (för lantankarbonat)
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Lantankarbonat 500 mg kapsel
Placebo-jämförare: Lantankarbonat placebo och nikotinamid placebo
En placebo (för nikotinamid) 750 mg kapsel genom munnen två gånger dagligen (1500 mg) i 12 månader. Två placebo (för lantankarbonat) 500 mg kapslar genom munnen med varje måltid (3000 mg) i 12 månader.
Läkemedel: Placebo (för nikotinamid)
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Nikotinamid 750 mg kapsel
Läkemedel: Placebo (för lantankarbonat)
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Lantankarbonat 500 mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FGF23
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader i FGF23-nivå.
Baslinje till 12 månader
Serumfosfat (mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader i serumfosfatnivå
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Studierektor: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studierektor: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Huvudutredare: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Studiestol: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att arkiveras i NIDDK Data Repository.

Tidsram för IPD-delning

Vi räknar med att data och dokumentation kommer att tillhandahållas till NIDDK Data Repository i mars 2020 och kommer att bli tillgängliga cirka sex månader senare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera