Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COMBINE: Optymalne zarządzanie CKD za pomocą leków wiążących i nikotynamidu (COMBINE)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
Badanie kliniczne COMBINE jest badaniem pilotażowym oceniającym wpływ nikotynamidu i węglanu lantanu na stężenie fosforanów w surowicy i czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3-4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Utah VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 20-45 ml/min/1,73m2
  2. Wiek 18-85 lat
  3. Fosforan w surowicy ≥ 2,8 mg/dl
  4. Liczba płytek krwi ≥ 125 000/mm3
  5. Możliwość wyrażenia zgody
  6. Możliwość wyjazdów na wizyty studyjne
  7. Możliwość zjedzenia co najmniej dwóch posiłków dziennie
  8. W opinii badacza ośrodka, chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia w ramach badania i stosowania się do zaleceń badacza ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznej na nikotynamid, niacynę (z wyłączeniem zaczerwienienia), preparaty multiwitaminowe lub węglan lantanu
  2. Choroba wątroby, zdefiniowana jako marskość rozpoznana na podstawie badań obrazowych lub diagnozy lekarskiej, udokumentowane spożywanie alkoholu > 14 drinków/tydzień lub stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2 razy powyżej górnej granicy normy zakres referencyjny lokalnego laboratorium
  3. Stężenia kinazy kreatynowej (CK) > 2-krotność górnej granicy lokalnego zakresu referencyjnego laboratorium
  4. Poważny incydent krwotoczny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wymagający hospitalizacji
  5. Transfuzja krwi lub płytek krwi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Wtórna nadczynność przytarczyc (PTH > 5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej) lub aktualnie przyjmujące cynakalcet (Sensipar)
  7. Obecne, klinicznie istotne złe wchłanianie, określone według uznania badacza ośrodka
  8. Niedokrwistość (przesiewowe Hg < 9,0 g/dl)
  9. Albumina w surowicy < 2,5 mg/dl
  10. Przewidywane rozpoczęcie dializy lub przeszczepu nerki w ciągu 12 miesięcy według oceny i według uznania badacza ośrodka.
  11. Stosowanie leków immunosupresyjnych (stabilne sterydy doustne ≤ 10 mg prednizonu/dobę lub sterydy wziewne są wyłączone)
  12. W opinii badacza miejsca czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  13. Niedawne (w ciągu ostatnich 14 dni) rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia 1,25(OH)2 witaminą D lub aktywnymi analogami witaminy D (paricalcitol lub hectorol). Do udziału kwalifikują się pacjenci otrzymujący stabilne dawki tych środków rozpoczęte wcześniej niż 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  14. Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu ostatnich 14 dni) lekiem wiążącym fosforany lub niacyną/amidem kwasu nikotynowego > 100 mg/dobę
  15. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub innym badaniu interwencyjnym
  16. Obecnie przyjmuje leki eksperymentalne
  17. Osoby zinstytucjonalizowane, w tym więźniowie i mieszkańcy domów opieki

  18. Nowotwór wymagający leczenia w ciągu 2 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz miejscowego raka prostaty)

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węglan lantanu + nikotynamid
Jedna kapsułka nikotynamidu 750 mg doustnie dwa razy dziennie (1500 mg) przez 12 miesięcy. Dwie kapsułki węglanu lantanu 500 mg doustnie z każdym posiłkiem (3000 mg) przez 12 miesięcy.
Lek: Węglan lantanu
Lek: Nikotynamid
Komparator placebo: Węglan lantanu + nikotynamid placebo
Dwie kapsułki węglanu lantanu 500 mg doustnie z każdym posiłkiem (3000 mg) przez 12 miesięcy. Jedna kapsułka placebo (dla nikotynamidu) 750 mg doustnie dwa razy dziennie (1500 mg) przez 12 miesięcy.
Lek: Węglan lantanu
Lek: Placebo (dla nikotynamidu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki nikotynamidu 750 mg
Aktywny komparator: Węglan lantanu placebo i nikotynamid
Jedna kapsułka nikotynamidu 750 mg doustnie dwa razy dziennie (1500 mg) przez 12 miesięcy. Dwie kapsułki placebo (dla węglanu lantanu) 500 mg doustnie z każdym posiłkiem (3000 mg) przez 12 miesięcy.
Lek: Nikotynamid
Lek: Placebo (dla węglanu lantanu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki węglanu lantanu 500 mg
Komparator placebo: Placebo z węglanem lantanu i placebo z nikotynamidem
Jedna kapsułka placebo (dla nikotynamidu) 750 mg doustnie dwa razy dziennie (1500 mg) przez 12 miesięcy. Dwie kapsułki placebo (dla węglanu lantanu) 500 mg doustnie z każdym posiłkiem (3000 mg) przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo (dla nikotynamidu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki nikotynamidu 750 mg
Lek: Placebo (dla węglanu lantanu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki węglanu lantanu 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FGF23
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy na poziomie FGF23.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Fosforan w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Dyrektor Studium: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Główny śledczy: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Krzesło do nauki: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną zarchiwizowane w repozytorium danych NIDDK.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidujemy, że dane i dokumentacja zostaną przekazane do Repozytorium Danych NIDDK w marcu 2020 r. i staną się dostępne około sześć miesięcy później.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj