限局性前立腺癌の治療における単剤療法としての HDR 対 LDR 小線源治療。 (PROMOBRA)
2014年10月2日 更新者：Peter Agoston、National Institute of Oncology, Hungary
初期の臓器限定前立腺癌の治療における単剤療法としての高線量対低線量率小線源治療の比較。
研究者らはランダム化臨床試験で、早期の臓器限定前立腺がん患者の治療における単剤療法としての高線量および低線量率小線源治療の結果と副作用を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
永久インプラント前立腺小線源治療 (LDRPBT) は、低リスクまたは選択された中間リスクの臓器限定前立腺癌患者の治療において十分に確立され、証明された方法です。
同じグループの患者を治療するいくつかの分割スケジュールによる単剤療法としての高線量率小線源治療 (HDRPBT) に関する多くの研究があります。 1 つの第 II 相試験では、19 Gy の 1 分の 1 でその有効性が示されました。
この試験では、研究者はランダムに患者を選択し、LDR 前立腺小線源治療 (145Gy) または HDR 前立腺小線源治療 (1x19Gy) のいずれかを単剤療法として治療します。
患者は 2 つの治療前グループに層別化されます: 1. 低リスク、2. 選択された中間リスク グループ。
近接照射療法は、経直腸超音波に基づくリアルタイムの治療計画を使用して、脊椎麻酔で行われます。 線量制限は、両方の方法に対して定義されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Peter Agoston
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コンタクト：
- Peter Agoston, MD, PHD
- 電話番号：3186 +3612248600
- メール：agoston.p@oncol.hu
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コンタクト：
- Csaba Polgar, MD PHD
- メール：polgar@oncol.hu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス <=1
- 40～75歳
- 期待寿命>10年
- -低リスク前立腺癌（前立腺特異抗原（PSA）<= 10ng / ml、グリーソンスコア<7、Tステータス<= 2a）、陽性生検コアが50％未満
- 選択された中間前立腺癌 (PSA) = 10-<15ng/ml またはグリーソンスコア =3+4 (ただし 4+3 ではない)、または T2b-c、陽性生検コアが 50% 未満)
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) <=15
- 前立腺容積<=50cm3
- 陰毛の干渉なし
- 生検以外の前立腺手術歴なし
- 骨盤への事前の放射線照射なし
- 患者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 40歳未満または75歳以上
- PSA>15 ng/ml グリソンスコア 4+3 , スコア 8-10
- ECOG>=2
- T3-4
- 中核陽性率 >50 %
- -小線源治療前の 6 か月以内の TUR 手術 前立腺容積 <10 cm3 または >50 cm3 IPSS >15
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LDRPBT
低リスクおよび選択された中リスクの前立腺癌患者は、単剤療法として前立腺 LDR 小線源治療で治療されます。
前立腺には145Gyが処方されます。
I-125 放射線源が使用されます。
経会陰アプローチ、直腸超音波ガイダンス、逆治療計画、リアルタイム線量最適化が適用されます。
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脊椎麻酔では、患者の前立腺は、経直腸的超音波ガイドを使用した低線量率または小線源治療で治療されます。
放射線源 (ヨウ素 125 アイソトープ) は、経会陰針挿入によって前立腺に移植されます。
リアルタイム線量計画が適用されます。
前立腺全体への処方線量は 145 Gy です。
他の名前：
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実験的：HDRPBT
低リスクおよび選択された中リスクの前立腺癌の患者は、単剤療法として前立腺 HDR 小線源治療で治療されます。
処方された線量は、前立腺全体に対して 1x19 Gy です。
Ir-192 放射源が使用されます。
経会陰アプローチ、直腸超音波ガイダンス、逆治療計画、リアルタイム線量最適化が適用されます。
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脊椎麻酔では、患者の前立腺は HDR 小線源治療の一部で治療されます。
前立腺全体への処方線量は 1x19 Gy です。
Ir-192放射性ステッピングソースは、アフターローディング技術による治療に使用されます。
経会陰アプローチ、直腸超音波ガイダンス、逆治療計画、リアルタイムの術中針位置更新、および線量最適化が適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の副作用
時間枠：6ヵ月
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副作用の共通毒性基準（CTCAE 4.0v）スケールによると、処置後6か月以内に発生する急性胃腸、泌尿生殖器およびその他の副作用
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6ヵ月
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慢性的な副作用
時間枠：6ヶ月から5年
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CTCAE 4.0vスケールによると、処置後6か月以内に慢性的な胃腸、泌尿生殖器およびその他の副作用が発生した
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6ヶ月から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：5年
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QlQ-30) の 25 問の前立腺モジュール (PR-25) に従って、患者の生活の質を評価する。
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5年
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生活の質
時間枠：5年
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International Index for Erectile Function (IIEF) アンケートに基づく患者の生活の質の評価
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5年
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生化学的無再発生存期間 (bRFS)
時間枠：5年
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米国放射線腫瘍学会（ASTRO）の PSA 再発に対するフェニックスの定義（最下点 + 2 ng/ml の増加）を使用して生化学的再発が発生した場合のイベントの打ち切り
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5年
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局所無腫瘍生存率
時間枠：5年
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局所的または局所的な再発が発生した場合のイベントの打ち切り
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5年
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疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：5年
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患者が前立腺癌で死亡した場合のイベントの打ち切り
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Agoston, MD, PHD、NIO, Hungary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROMOBRA-2013
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