HDR 与 LDR 近距离放射治疗作为局部前列腺癌治疗的单一疗法。 (PROMOBRA)
2014年10月2日 更新者：Peter Agoston、National Institute of Oncology, Hungary
高剂量与低剂量率近距离放射治疗作为单一疗法治疗早期器官局限性前列腺癌的比较。
研究人员在一项随机临床试验中比较了高剂量和低剂量率近距离放射治疗作为单一疗法治疗早期器官局限性前列腺癌患者的结果和副作用。
研究概览
详细说明
永久性植入前列腺近距离放射治疗 (LDRPBT) 是一种行之有效的治疗低危或中危器官局限性前列腺癌患者的方法。
有许多研究将高剂量率近距离放射治疗 (HDRPBT) 作为单一疗法，采用多种分割方案治疗同一组患者。 一项 II 期试验显示其在 19 Gy 的一小部分剂量下的有效性。
在试验中，研究人员随机选择患者接受 LDR 前列腺近距离放射治疗 (145Gy) 或 HDR 前列腺近距离放射治疗 (1x19Gy) 作为单一疗法。
患者分为两个治疗前组：1. 低风险组，2. 选定的中等风险组。
近距离放射治疗是在脊髓麻醉中使用基于经直肠超声的实时治疗计划进行的。 两种方法都定义了剂量限制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Agoston, MD PHD
- 电话号码：3186 +361 2248600
- 邮箱：agoston.p@oncol.hu
研究联系人备份
- 姓名：Csaba Polgar, MD, PHD
- 邮箱：polgar@oncol.hu
学习地点
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-
-
Budapest、匈牙利、1122
- 招聘中
- Peter Agoston
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接触：
- Peter Agoston, MD, PHD
- 电话号码：3186 +3612248600
- 邮箱：agoston.p@oncol.hu
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接触：
- Csaba Polgar, MD PHD
- 邮箱：polgar@oncol.hu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 <=1
- 40-75岁
- 预期寿命＞10年
- 低风险前列腺癌（前列腺特异性抗原 (PSA)<=10ng/ml，格里森评分 <7，T 状态 <=2a），活检核心阳性率低于 50%
- 选择的中间前列腺癌 (PSA)=10-<15ng/ml 或格里森评分 =3+4（但不是 4+3），或 T2b-c，少于 50% 阳性活检核心）
- 国际前列腺症状评分（IPSS）<=15
- 前列腺体积<=50cm3
- 没有公众干涉
- 之前没有做过前列腺手术，活检除外
- 没有对骨盆的先前辐射
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- <40 岁或 >75 岁
- PSA>15 ng/ml 格里森评分 4+3，评分 8-10
- 心电图>=2
- T3-4
- 核心阳性百分比 >50 %
- 近距离放射治疗前六个月内进行 TUR 手术 前列腺体积 <10 cm3 或 >50 cm3 IPSS >15
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低密度脂蛋白
低风险和选定的中等风险前列腺癌患者接受前列腺 LDR 近距离放射治疗作为单一疗法。
145 Gy 规定用于前列腺。
使用 I-125 放射源。
应用经会阴入路、直肠超声引导、逆向治疗计划、实时剂量优化。
|
在脊髓麻醉中，使用经直肠超声引导对患者的前列腺进行低剂量率或近距离放射治疗。
辐射源（碘 125 同位素）通过经会阴针插入植入前列腺。
应用实时剂量计划。
整个前列腺的规定剂量为 145 Gy。
其他名称：
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实验性的：高清RPBT
低风险和选定的中等风险前列腺癌患者接受前列腺 HDR 近距离放射治疗作为单一疗法。
对整个前列腺的规定剂量为 1x19 Gy。
使用 Ir-192 放射源。
应用经会阴入路、直肠超声引导、逆向治疗计划、实时剂量优化。
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在脊髓麻醉中，患者的前列腺接受一部分 HDR 近距离放射治疗。
整个前列腺的规定剂量为 1x19 Gy。
Ir-192步进放射源采用后装技术进行治疗。
应用经会阴入路、直肠超声引导、逆向治疗计划、实时术中针位置更新和剂量优化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性副作用
大体时间：6个月
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根据不良反应通用毒性标准 (CTCAE 4.0v) 量表，术后六个月内发生的急性胃肠道、泌尿生殖系统和其他副作用
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6个月
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慢性副作用
大体时间：从 6 个月到 5 年
|
根据 CTCAE 4.0v 量表，术后六个月内出现慢性胃肠道、泌尿生殖系统和其他副作用
|
从 6 个月到 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：5年
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根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QlQ-30) 的 25 个问题前列腺模块 (PR-25) 评估患者的生活质量。
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5年
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生活质量
大体时间：5年
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根据国际勃起功能指数（IIEF）问卷评估患者的生活质量
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5年
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生化无复发生存期 (bRFS)
大体时间：5年
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使用美国放射治疗和肿瘤学会 (ASTRO) Phoenix 对 PSA 复发的定义（最低值 + 2 ng/ml 增加）审查发生生化复发时的事件
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5年
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局部区域无肿瘤生存
大体时间：5年
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当发生局部或区域复发时审查事件
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5年
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疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：5年
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当患者死于前列腺癌时审查事件
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Agoston, MD, PHD、NIO, Hungary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月2日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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前列腺癌的临床试验
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