Curiethérapie HDR vs LDR en tant que monothérapie dans le traitement du cancer localisé de la prostate. (PROMOBRA)
2 octobre 2014 mis à jour par: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary
Comparaison de la curiethérapie à dose élevée et à faible débit de dose en tant que monothérapie dans le traitement du cancer de la prostate précoce confiné à un organe.
Les chercheurs comparent dans un essai clinique randomisé les résultats et les effets secondaires de la curiethérapie à dose élevée et à faible dose en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate précoce et confiné à un organe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curiethérapie de la prostate par implant permanent (LDRPBT) est une méthode bien établie et éprouvée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe à risque faible ou intermédiaire sélectionné.
Il existe un certain nombre d'études sur la curiethérapie à haut débit de dose (HDRPBT) en monothérapie avec plusieurs schémas de fractionnement traitant le même groupe de patients. Un essai de phase II a montré son efficacité donnée en une fraction de 19 Gy.
Dans l'essai, les investigateurs sélectionnent au hasard des patients à traiter soit par curiethérapie prostatique LDR (145 Gy), soit par curiethérapie prostatique HDR (1 x 19 Gy) en monothérapie.
Les patients sont stratifiés en deux groupes de prétraitement : 1. à faible risque, 2. groupe à risque intermédiaire sélectionné.
La curiethérapie est administrée en rachianesthésie, en utilisant une planification de traitement en temps réel basée sur l'échographie transrectale. Des contraintes de dose sont définies pour les deux méthodes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Peter Agoston
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Contact:
- Peter Agoston, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 3186 +3612248600
- E-mail: agoston.p@oncol.hu
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Contact:
- Csaba Polgar, MD PHD
- E-mail: polgar@oncol.hu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
- 40-75 ans
- espérance de vie prévue> 10 ans
- cancer de la prostate à faible risque (antigène spécifique de la prostate (PSA)<=10ng/ml, score de Gleason <7, statut T<=2a), moins de 50 % de carottes de biopsie positives
- cancer de la prostate (PSA) intermédiaire sélectionné = 10-<15 ng/ml ou score de Gleason = 3+4 (mais pas 4+3), ou T2b-c, moins de 50 % de carottes de biopsie positives)
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) <=15
- Volume prostatique<=50cm3
- pas d'interférence pubienne
- aucune opération antérieure de la prostate, à l'exception d'une biopsie
- pas de radiothérapie préalable au bassin
- le patient a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- <40 ans ou >75 ans
- PSA>15 ng/ml score de Gleason 4+3, score 8-10
- ECOG>=2
- T3-4
- pourcentage de positivité centrale > 50 %
- Opération TUR dans les six mois précédant la curiethérapie volume de la prostate <10 cm3 ou >50 cm3 IPSS >15
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LDRPBT
Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire sélectionné sont traités par curiethérapie LDR de la prostate en monothérapie.
145 Gy est prescrit à la prostate.
Des sources radioactives I-125 sont utilisées.
Approche transpérinéale, guidage échographique rectal, planification de traitement inverse, optimisation de la dose en temps réel sont appliqués.
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En rachianesthésie, la prostate des patients est traitée avec un faible débit de dose ou une curiethérapie sous guidage échographique transrectal.
Les sources de rayonnement (isotopes de l'iode 125) sont implantées dans la prostate par l'insertion d'une aiguille transpérinéale.
La planification des doses en temps réel est appliquée.
La dose prescrite à l'ensemble de la prostate est de 145 Gy.
Autres noms:
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Expérimental: HDRPBT
Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire sélectionné sont traités par curiethérapie HDR de la prostate en monothérapie.
La dose prescrite est de 1x19 Gy pour l'ensemble de la prostate.
Une source radioactive Ir-192 est utilisée.
Approche transpérinéale, guidage échographique rectal, planification de traitement inverse, optimisation de la dose en temps réel sont appliqués.
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En rachianesthésie, la prostate des patients est traitée avec une fraction de curiethérapie HDR.
La dose prescrite pour l'ensemble de la prostate est de 1x19 Gy.
La source de progression radioactive Ir-192 est utilisée pour le traitement avec la technique de post-chargement.
L'approche transpérinéale, le guidage par échographie rectale, la planification du traitement inverse, la mise à jour en temps réel de la position de l'aiguille peropératoire et l'optimisation de la dose sont appliqués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires aigus
Délai: 6 mois
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Effets secondaires aigus gastro-intestinaux, urogénitaux et autres survenant dans les six mois suivant la procédure, selon l'échelle des Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE 4.0v)
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6 mois
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Effets secondaires chroniques
Délai: de 6 mois à 5 ans
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Effets secondaires chroniques gastro-intestinaux, urogénitaux et autres survenant dans les six mois suivant la procédure, selon l'échelle CTCAE 4.0v
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de 6 mois à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie
Délai: 5 années
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Évaluer la qualité de vie des patients selon le module de 25 questions sur la prostate (PR-25) du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QlQ-30).
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5 années
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qualité de vie
Délai: 5 années
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Évaluation de la qualité de vie des patients selon le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
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5 années
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Survie sans rechute biochimique (bRFS)
Délai: 5 années
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Censure d'un événement en cas de rechute biochimique à l'aide de la définition Phoenix de l'American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) pour la rechute de PSA (nadir + augmentation de 2 ng/ml)
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5 années
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Survie sans tumeur locorégionale
Délai: 5 années
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Censure d'un événement en cas de rechute locale ou régionale
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5 années
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Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: 5 années
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Censure d'un événement lorsqu'un patient décède des suites d'un cancer de la prostate
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (Estimation)
7 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMOBRA-2013
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