Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HDR vs LDR Brachyterapie jako monoterapie v léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty. (PROMOBRA)

2. října 2014 aktualizováno: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

Srovnání vysokodávkové a nízkodávkové brachyterapie jako monoterapie v léčbě časného, ​​orgánově omezeného karcinomu prostaty.

Výzkumníci porovnávají v randomizované klinické studii výsledky a vedlejší účinky vysokodávkované a nízkodávkované brachyterapie jako monoterapie při léčbě časných pacientů s orgánově omezeným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Permanentní implantovaná brachyterapie prostaty (LDRPBT) je dobře zavedenou a osvědčenou metodou v léčbě pacientů s nízkým nebo vybraným středním rizikem, orgánově ohraničeným karcinomem prostaty.

Existuje řada studií s vysokodávkovou brachyterapií (HDRPBT) jako monoterapií s několika frakcionačními schématy, které léčí stejnou skupinu pacientů. Jedna studie fáze II prokázala její účinnost danou v jedné frakci 19 Gy.

Ve studii výzkumníci náhodně vybrali pacienty k léčbě buď LDR brachyterapií prostaty (145Gy) nebo HDR brachyterapií prostaty (1x19Gy) jako monoterapii.

Pacienti jsou stratifikováni do dvou předléčebných skupin: 1. nízkoriziková, 2. vybraná středně riziková skupina.

Brachyterapie se podává ve spinální anestezii pomocí plánování léčby v reálném čase založeném na transrektálním ultrazvuku. Pro obě metody jsou definovány dávkové meze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peter Agoston, MD PHD
  • Telefonní číslo: 3186 +361 2248600
  • E-mail: agoston.p@oncol.hu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • 40-75 let
  • předpokládaná délka života > 10 let
  • karcinom prostaty s nízkým rizikem (Prostatický specifický antigen (PSA)<=10 ng/ml, gleasonovo skóre <7, T status<=2a), méně než 50 % pozitivních bioptických vzorků
  • vybraný střední karcinom prostaty (PSA)=10-<15ng/ml nebo gleasonovo skóre =3+4 (ale ne 4+3), nebo T2b-c, méně než 50 % pozitivních vzorků biopsie)
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) <=15
  • Objem prostaty<=50cm3
  • žádné veřejné zasahování
  • žádná předchozí operace prostaty, kromě biopsie
  • žádné předchozí záření do pánve
  • pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • <40 let nebo >75 let
  • PSA>15 ng/ml gleason skóre 4+3, skóre 8-10
  • ECOG>=2
  • T3-4
  • procento pozitivity jádra >50 %
  • Operace TUR do šesti měsíců před brachyterapií objem prostaty <10 cm3 nebo >50 cm3 IPSS >15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LDRPBT
Pacienti s nízkým a vybraným středně rizikovým karcinomem prostaty jsou léčeni brachyterapií prostaty LDR jako monoterapie. Na prostatu je předepsáno 145 Gy. Používají se radioaktivní zdroje I-125. Uplatňuje se transperineální přístup, rektální ultrazvukové vedení, inverzní plánování léčby, optimalizace dávky v reálném čase.
Záření: LDR brachyterapie
Při spinální anestezii je prostata pacientů léčena nízkou dávkou nebo brachyterapií pomocí transrektálního ultrazvukového vedení. Zdroje záření (izotopy jódu-125) se implantují do prostaty transperineální jehlou. Je použito plánování dávek v reálném čase. Předepsaná dávka na celou prostatu je 145 Gy.
Ostatní jména:
  • Brachyterapie semen
  • Trvalá implantace brachyterapie prostaty
Experimentální: HDRPBT
Pacienti s nízkým a vybraným středně rizikovým karcinomem prostaty jsou léčeni HDR brachyterapií prostaty jako monoterapie. Předepsaná dávka je 1x19 Gy do celé prostaty. Je použit radioaktivní zdroj Ir-192. Uplatňuje se transperineální přístup, rektální ultrazvukové vedení, inverzní plánování léčby, optimalizace dávky v reálném čase.
Záření: HDR brachyterapie
Při spinální anestezii je prostata pacientů léčena jednou frakcí HDR brachyterapie. Předepsaná dávka na celou prostatu je 1x19 Gy. Radioaktivní krokový zdroj Ir-192 se používá pro ošetření technikou dodatečného zatížení. Uplatňuje se transperineální přístup, rektální ultrazvukové navádění, inverzní plánování léčby, aktualizace intraoperační polohy jehly v reálném čase a optimalizace dávky.
Ostatní jména:
  • dočasný implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců
Akutní gastrointestinální, urogenitální a další nežádoucí účinky vyskytující se do šesti měsíců po zákroku, podle stupnice Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE 4,0v)
6 měsíců
Chronické vedlejší účinky
Časové okno: od 6 měsíců do pěti let
Chronické gastrointestinální, urogenitální a další nežádoucí účinky vyskytující se do šesti měsíců po zákroku podle stupnice CTCAE 4.0v
od 6 měsíců do pěti let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 5 let
Hodnocení kvality života pacientů podle 25 otázek prostatického modulu (PR-25) dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QlQ-30).
5 let
kvalita života
Časové okno: 5 let
Hodnocení kvality života pacientů podle dotazníku International Index for Erectile Function (IIEF).
5 let
Biochemické přežití bez relapsu (bRFS)
Časové okno: 5 let
Cenzura události, kdy dojde k biochemickému relapsu, pomocí Phoenix definice relapsu PSA (nadir + 2 ng/ml) Americké společnosti pro terapeutické záření a onkologii (ASTRO)
5 let
Lokoregionální přežití bez tumoru
Časové okno: 5 let
Cenzurování události, když dojde k místnímu nebo regionálnímu relapsu
5 let
Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: 5 let
Cenzura události, kdy pacient zemře na rakovinu prostaty
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Oncology, Hungary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMOBRA-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Klinické studie na LDR brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit