Braquiterapia HDR vs LDR como monoterapia en el tratamiento del cáncer de próstata localizado. (PROMOBRA)
2 de octubre de 2014 actualizado por: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary
Comparación de braquiterapia de dosis alta versus braquiterapia de tasa de dosis baja como monoterapia en el tratamiento del cáncer de próstata temprano confinado al órgano.
Los investigadores comparan en un ensayo clínico aleatorizado los resultados y los efectos secundarios de la braquiterapia de dosis alta y tasa de dosis baja como monoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La braquiterapia de próstata con implante permanente (LDRPBT, por sus siglas en inglés) es un método bien establecido y probado en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano de riesgo bajo o intermedio seleccionado.
Hay varios estudios con braquiterapia de alta tasa de dosis (HDRPBT) como monoterapia con varios programas de fraccionamiento que tratan al mismo grupo de pacientes. Un ensayo de fase II mostró su eficacia dada en una fracción de 19 Gy.
En el ensayo, los investigadores seleccionaron aleatoriamente a los pacientes para tratarlos con braquiterapia de próstata LDR (145 Gy) o braquiterapia de próstata HDR (1x19 Gy) como monoterapia.
Los pacientes se estratifican en dos grupos de pretratamiento: 1. bajo riesgo, 2. grupo de riesgo intermedio seleccionado.
La braquiterapia se administra en la anestesia raquídea mediante la planificación del tratamiento en tiempo real basada en la ecografía transrectal. Las restricciones de dosis se definen para ambos métodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Peter Agoston
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Contacto:
- Peter Agoston, MD, PHD
- Número de teléfono: 3186 +3612248600
- Correo electrónico: agoston.p@oncol.hu
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Contacto:
- Csaba Polgar, MD PHD
- Correo electrónico: polgar@oncol.hu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <=1
- 40-75 años
- esperanza de vida esperada> 10 años
- cáncer de próstata de bajo riesgo (antígeno prostático específico (PSA) <= 10 ng/ml, puntuación de Gleason < 7, estado T <= 2a), menos del 50 % de núcleos de biopsia positivos
- cáncer de próstata intermedio seleccionado (PSA) = 10-<15 ng/ml o puntuación de Gleason = 3+4 (pero no 4+3), o T2b-c, menos del 50 % de núcleos de biopsia positivos)
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) <=15
- Volumen de la próstata<=50cm3
- sin interferencia púbica
- sin operación previa de próstata, excepto biopsia
- sin radiación previa a la pelvis
- paciente firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- <40 años o >75 años
- PSA>15 ng/ml puntuación de Gleason 4+3, puntuación 8-10
- ECOG>=2
- T3-4
- porcentaje de positividad central > 50 %
- Operación RTU dentro de los seis meses previos a la braquiterapia volumen prostático <10 cm3 o >50 cm3 IPSS >15
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LDRPBT
Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio seleccionado se tratan con braquiterapia LDR de próstata como monoterapia.
Se prescriben 145 Gy a la próstata.
Se utilizan fuentes radiactivas I-125.
Se aplica abordaje transperineal, guía ecográfica rectal, planificación inversa del tratamiento, optimización de dosis en tiempo real.
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En la anestesia raquídea, la próstata de los pacientes se trata con dosis bajas o braquiterapia guiada por ecografía transrectal.
Las fuentes de radiación (isótopos de yodo-125) se implantan en la próstata mediante la inserción de una aguja transperineal.
Se aplica la planificación de dosis en tiempo real.
La dosis prescrita para toda la próstata es de 145 Gy.
Otros nombres:
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Experimental: HDRPBT
Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio seleccionado se tratan con braquiterapia prostática HDR como monoterapia.
La dosis prescrita es de 1x19 Gy en toda la próstata.
Se utiliza una fuente radiactiva Ir-192.
Se aplica abordaje transperineal, guía ecográfica rectal, planificación inversa del tratamiento, optimización de dosis en tiempo real.
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En la anestesia espinal, la próstata de los pacientes se trata con una fracción de braquiterapia HDR.
La dosis prescrita para toda la próstata es de 1x19 Gy.
La fuente escalonada radiactiva Ir-192 se utiliza para el tratamiento con la técnica de carga posterior.
Se aplica el abordaje transperineal, la guía ecográfica rectal, la planificación inversa del tratamiento, la actualización de la posición de la aguja intraoperatoria en tiempo real y la optimización de la dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios agudos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectos secundarios agudos gastrointestinales, urogenitales y otros que ocurren dentro de los seis meses posteriores al procedimiento, según la escala Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE 4.0v)
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6 meses
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Efectos secundarios crónicos
Periodo de tiempo: de 6 meses a cinco años
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Efectos secundarios crónicos gastrointestinales, urogenitales y otros que ocurren dentro de los seis meses posteriores al procedimiento, según la escala CTCAE 4.0v
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de 6 meses a cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes según el módulo de próstata de 25 preguntas (PR-25) del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QlQ-30).
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5 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes según el cuestionario International Index for Erectile Function (IIEF)
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5 años
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Supervivencia libre de recaída bioquímica (bRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Censurar un evento cuando ocurre una recaída bioquímica utilizando la definición de Phoenix de la Sociedad Estadounidense de Radiación Terapéutica y Oncología (ASTRO) para la recaída de PSA (nadir + aumento de 2 ng/ml)
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5 años
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Supervivencia libre de tumor locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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Censurar un evento cuando ocurre una recaída local o regional
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5 años
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Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Censurar un evento cuando el paciente muere debido a un cáncer de próstata
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMOBRA-2013
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