Braquiterapia HDR vs LDR como monoterapia no tratamento do câncer de próstata localizado. (PROMOBRA)
2 de outubro de 2014 atualizado por: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary
Comparação da Braquiterapia de Alta Dose Versus Baixa Dose como Monoterapia no Tratamento do Câncer de Próstata Inicial, Confinado a Órgãos.
Os investigadores compararam em um ensaio clínico randomizado os resultados e os efeitos colaterais da braquiterapia de alta e baixa dose como monoterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata confinado em órgão inicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A braquiterapia de próstata com implante permanente (LDRPBT) é um método bem estabelecido e comprovado no tratamento de pacientes com câncer de próstata confinado a órgãos de risco baixo ou intermediário selecionado.
Existem vários estudos com braquiterapia de alta taxa de dose (HDRPBT) como monoterapia com vários esquemas de fracionamento tratando o mesmo grupo de pacientes. Um estudo de fase II mostrou sua eficácia dada em uma fração de 19 Gy.
No estudo, os investigadores selecionaram aleatoriamente pacientes para tratar com braquiterapia prostática LDR (145Gy) ou braquiterapia prostática HDR (1x19Gy) como monoterapia.
Os pacientes são estratificados em dois grupos de pré-tratamento: 1. baixo risco, 2. grupo de risco intermediário selecionado.
A braquiterapia é administrada em raquianestesia, usando planejamento de tratamento em tempo real baseado em ultrassom transretal. As restrições de dose são definidas para ambos os métodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Peter Agoston
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Contato:
- Peter Agoston, MD, PHD
- Número de telefone: 3186 +3612248600
- E-mail: agoston.p@oncol.hu
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Contato:
- Csaba Polgar, MD PHD
- E-mail: polgar@oncol.hu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
- 40-75 anos
- expectativa de vida esperada> 10 anos
- câncer de próstata de baixo risco (antígeno específico da próstata (PSA) <= 10ng/ml, escore de gleason <7, status T <=2a), menos de 50% de núcleos de biópsia positivos
- câncer de próstata intermediário selecionado (PSA) = 10-<15ng/ml ou pontuação de Gleason = 3+4 (mas não 4+3), ou T2b-c, menos de 50% de núcleos de biópsia positivos)
- Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) <=15
- Volume da próstata <=50cm3
- sem interferência púbica
- nenhuma operação de próstata anterior, exceto biópsia
- sem radiação prévia para a pelve
- paciente assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- <40 anos ou >75 anos
- PSA>15 ng/ml pontuação gleason 4+3, pontuação 8-10
- ECOG>=2
- T3-4
- porcentagem de positividade do núcleo > 50%
- Operação RTU dentro de seis meses antes da braquiterapia volume da próstata <10 cm3 ou >50 cm3 IPSS >15
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LDRPBT
Pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário selecionado são tratados com braquiterapia de próstata LDR como monoterapia.
145 Gy é prescrito para a próstata.
Fontes radioativas I-125 são usadas.
Abordagem transperineal, orientação por ultrassom retal, planejamento de tratamento inverso, otimização de dose em tempo real é aplicada.
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Na raquianestesia, a próstata dos pacientes é tratada com baixa taxa de dosagem ou braquiterapia, guiada por ultrassom transretal.
Fontes de radiação (isótopos de iodo-125) são implantadas na próstata através da inserção de agulha transperineal.
O planejamento de dose em tempo real é aplicado.
A dose prescrita para toda a próstata é de 145 Gy.
Outros nomes:
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Experimental: HDRPBT
Pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário selecionado são tratados com braquiterapia de próstata HDR como monoterapia.
A dose prescrita é de 1x19 Gy para toda a próstata.
A fonte radioativa Ir-192 é usada.
Abordagem transperineal, orientação por ultrassom retal, planejamento de tratamento inverso, otimização de dose em tempo real é aplicada.
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Na raquianestesia, a próstata dos pacientes é tratada com uma fração da braquiterapia HDR.
A dose prescrita para toda a próstata é de 1x19 Gy.
A fonte escalonada radioativa Ir-192 é usada para o tratamento com a técnica de pós-carregamento.
Abordagem transperineal, orientação por ultrassom retal, planejamento de tratamento inverso, atualização intraoperatória em tempo real da posição da agulha e otimização da dose são aplicados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais agudos
Prazo: 6 meses
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Efeitos colaterais agudos gastrointestinais, urogenitais e outros ocorridos até seis meses após o procedimento, de acordo com a escala Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE 4.0v).
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6 meses
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Efeitos colaterais crônicos
Prazo: de 6 meses a cinco anos
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Efeitos colaterais crônicos gastrointestinais, urogenitais e outros ocorridos até seis meses após o procedimento, de acordo com a escala CTCAE 4.0v
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de 6 meses a cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes de acordo com o módulo de próstata de 25 questões (PR-25) do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QlQ-30).
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5 anos
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qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes de acordo com o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
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5 anos
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Sobrevida livre de recaída bioquímica (bRFS)
Prazo: 5 anos
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Censurar um evento quando ocorre recidiva bioquímica usando a definição de Phoenix da American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) para recidiva de PSA (nadir + 2 ng/ml de aumento)
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5 anos
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Sobrevida livre de tumor locorregional
Prazo: 5 anos
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Censurar um evento quando ocorre uma recaída local ou regional
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5 anos
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Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: 5 anos
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Censurar um evento quando o paciente morre devido ao câncer de próstata
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMOBRA-2013
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