Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HDR против LDR брахитерапии в качестве монотерапии при лечении локализованного рака предстательной железы. (PROMOBRA)

2 октября 2014 г. обновлено: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

Сравнение высокодозной брахитерапии с низкодозовой брахитерапией в качестве монотерапии при лечении раннего рака предстательной железы, локализованного в органе.

Исследователи сравнивают в рандомизированном клиническом исследовании результаты и побочные эффекты высокодозовой и низкодозовой брахитерапии в качестве монотерапии при лечении пациентов с раком предстательной железы на ранних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Брахитерапия предстательной железы с постоянным имплантатом (LDRPBT) является хорошо зарекомендовавшим себя и проверенным методом лечения пациентов с ограниченным органом раком предстательной железы низкого или промежуточного риска.

Существует ряд исследований брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDRPBT) в качестве монотерапии с несколькими схемами фракционирования для лечения одной и той же группы пациентов. Одно испытание фазы II показало его эффективность при однократном введении в дозе 19 Гр.

В ходе исследования исследователи случайным образом отбирали пациентов для лечения либо брахитерапией простаты LDR (145 Гр), либо брахитерапией простаты HDR (1x19 Гр) в качестве монотерапии.

Пациенты стратифицированы на две группы до лечения: 1. группа низкого риска, 2. выбранная группа промежуточного риска.

Брахитерапия проводится при спинальной анестезии с использованием планирования лечения в режиме реального времени на основе трансректального ультразвука. Ограничения дозы определены для обоих методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Peter Agoston
        • Контакт:
          • Peter Agoston, MD, PHD
          • Номер телефона: 3186 +3612248600
          • Электронная почта: agoston.p@oncol.hu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <=1
  • 40-75 лет
  • ожидаемая продолжительность жизни> 10 лет
  • рак предстательной железы низкого риска (специфический антиген простаты (PSA) <= 10 нг/мл, оценка по шкале Глисона <7, T-статус <= 2a), менее 50 % положительных результатов биопсии
  • выбранный промежуточный рак предстательной железы (ПСА) = 10-<15 нг/мл или сумма баллов по шкале Глисона = 3+4 (но не 4+3), или T2b-c, менее 50 % положительных результатов биопсии)
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) <=15
  • Объем простаты <= 50 см3
  • без публичного вмешательства
  • отсутствие предшествующих операций на предстательной железе, кроме биопсии
  • отсутствие предварительного облучения таза
  • пациент подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • <40 лет или >75 лет
  • ПСА>15 нг/мл по шкале Глисона 4+3, оценка 8-10
  • ЭКОГ>=2
  • Т3-4
  • процент положительности ядра > 50 %
  • Операция ТУР в течение шести месяцев до брахитерапии Объем простаты <10 см3 или >50 см3 IPSS >15

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛДРПБТ
Пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска лечат брахитерапией простаты LDR в качестве монотерапии. На простату назначают 145 Гр. Используются радиоактивные источники I-125. Применяется трансперинеальный доступ, ректальное ультразвуковое наведение, обратное планирование лечения, оптимизация дозы в режиме реального времени.
Радиация: LDR-брахитерапия
При спинальной анестезии предстательную железу пациентов лечат низкодозной или брахитерапией с использованием трансректального ультразвукового контроля. Источники излучения (изотопы йода-125) имплантируют в предстательную железу через трансперинеальное введение иглы. Применяется планирование дозы в режиме реального времени. Назначенная доза на всю простату составляет 145 Гр.
Другие имена:
  • Семенная брахитерапия
  • Постоянная имплантация простаты брахитерапия
Экспериментальный: HDRPBT
Пациентам с раком предстательной железы низкого и среднего риска назначают брахитерапию простаты HDR в качестве монотерапии. Назначенная доза составляет 1x19 Гр на всю простату. Используется радиоактивный источник Ir-192. Применяется трансперинеальный доступ, ректальное ультразвуковое наведение, обратное планирование лечения, оптимизация дозы в режиме реального времени.
Радиация: HDR-брахитерапия
При спинальной анестезии предстательную железу пациентов лечат одной фракцией брахитерапии HDR. Назначенная доза на всю простату составляет 1x19 Гр. Ир-192 радиоактивный шаговый источник используется для лечения методом постнагрузки. Применяется трансперинеальный доступ, ректальный ультразвуковой контроль, обратное планирование лечения, обновление интраоперационного положения иглы в режиме реального времени и оптимизация дозы.
Другие имена:
  • временный имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
Острые желудочно-кишечные, урогенитальные и другие побочные эффекты, возникающие в течение полугода после процедуры, по шкале Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE 4.0v)
6 месяцев
Хронические побочные эффекты
Временное ограничение: от 6 месяцев до пяти лет
Хронические желудочно-кишечные, урогенитальные и другие побочные эффекты, возникающие в течение полугода после процедуры, по шкале СТСАЕ 4.0v
от 6 месяцев до пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Оценка качества жизни пациентов в соответствии с модулем простаты из 25 вопросов (PR-25) опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QlQ-30).
5 лет
качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Оценка качества жизни пациентов по опроснику Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
5 лет
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bRFS)
Временное ограничение: 5 лет
Цензурирование события, когда происходит биохимический рецидив, с использованием определения Феникса Американского общества терапевтической радиации и онкологии (ASTRO) для рецидива ПСА (надир + увеличение на 2 нг/мл)
5 лет
Локорегионарная выживаемость без опухоли
Временное ограничение: 5 лет
Цензурирование события при возникновении локального или регионарного рецидива
5 лет
Специфическая выживаемость при заболевании (DSS)
Временное ограничение: 5 лет
Цензурирование события, когда пациент умирает от рака простаты
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Oncology, Hungary

Следователи

  • Главный следователь: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROMOBRA-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться