Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HDR vs LDR Brachyterapi som monoterapi i behandling av lokalisert prostatakreft. (PROMOBRA)

2. oktober 2014 oppdatert av: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

Sammenligning av høydose versus lavdose-rate brachyterapi som monoterapi i behandling av tidlig, organbegrenset prostatakreft.

Etterforskere sammenligner i en randomisert klinisk studie resultatene og bivirkningene av høydose- og lavdoserate brachyterapi som monoterapi i behandlingen av tidlige, organbegrensede prostatakreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Permanent implantat prostata brakyterapi (LDRPBT) er en veletablert og velprøvd metode for behandling av pasienter med lav eller utvalgt middels risiko, organbegrenset prostatakreft.

Det finnes en rekke studier med høydoserate brakyterapi (HDRPBT) som monoterapi med flere fraksjoneringsplaner som behandler samme gruppe pasienter. En fase II-studie viste effektiviteten gitt i en brøkdel av 19 Gy.

I studien velger etterforskerne tilfeldig ut pasienter som skal behandles med enten LDR prostata brakyterapi (145Gy) eller HDR prostata brakyterapi (1x19Gy) som monoterapi.

Pasientene er stratifisert i to forbehandlingsgrupper: 1. lav risiko, 2. utvalgt middels risikogruppe.

Brakyterapi gis i spinal anestesi, ved bruk av transrektal ultralydbasert sanntidsbehandlingsplanlegging. Dosebegrensninger er definert for begge metodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Peter Agoston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status <=1
  • 40-75 år gammel
  • forventet levealder >10 år
  • lavrisiko prostatakreft (prostataspesifikt antigen (PSA)<=10ng/ml, gleason-score <7, T-status<=2a), mindre enn 50 % positive biopsikjerner
  • valgt intermediær prostatakreft (PSA)=10-<15ng/ml eller gleason-skåre =3+4(men ikke 4+3), eller T2b-c, mindre enn 50 % positive biopsikjerner)
  • International prostata symptom score (IPSS) <=15
  • Prostatavolum<=50cm3
  • ingen kjønnsinterferens
  • ingen tidligere prostataoperasjon, bortsett fra biopsi
  • ingen tidligere stråling til bekkenet
  • pasienten signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • <40 år eller >75 år gammel
  • PSA>15 ng/ml gleason score 4+3, score 8-10
  • ECOG>=2
  • T3-4
  • prosent kjernepositivitet >50 %
  • TUR-operasjon innen seks måneder før brakyterapi prostatavolum<10 cm3 eller >50 cm3 IPSS >15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LDRPBT
Pasienter med lav og utvalgt prostatakreft med middels risiko behandles med prostata LDR brakyterapi som monoterapi. 145 Gy er foreskrevet til prostata. I-125 radioaktive kilder brukes. Transperineal tilnærming, rektal ultralydveiledning, invers behandlingsplanlegging, sanntidsdoseoptimalisering brukes.
Stråling: LDR brakyterapi
Ved spinalanestesi behandles pasientenes prostata med lavdose-rate eller brakyterapi ved bruk av transrektal ultralydveiledning. Strålekilder (jod-125 isotoper) implanteres i prostata gjennom transperineal nålinnføring. Sanntidsdoseplanlegging brukes. Den foreskrevne dosen til hele prostata er 145 Gy.
Andre navn:
  • Frø brakyterapi
  • Permanent implantasjon av prostata brachyterapi
Eksperimentell: HDRPBT
Pasienter med lav og utvalgt prostatakreft med middels risiko behandles med prostata HDR brakyterapi som monoterapi. Den foreskrevne dosen er 1x19 Gy til hele prostata. Ir-192 radioaktiv kilde brukes. Transperineal tilnærming, rektal ultralydveiledning, invers behandlingsplanlegging, sanntidsdoseoptimalisering brukes.
Stråling: HDR brakyterapi
Ved spinalanestesi behandles pasientenes prostata med en brøkdel av HDR brakyterapi. Den foreskrevne dosen til hele prostata er 1x19 Gy. Ir-192 radioaktiv stepping-kilde brukes til behandlingen med etterbelastningsteknikk. Transperineal tilnærming, rektal ultralydveiledning, invers behandlingsplanlegging, sanntids intraoperativ nåleposisjonsoppdatering og doseoptimalisering brukes.
Andre navn:
  • midlertidig implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Akutte gastrointestinale, urogenitale og andre bivirkninger som oppstår innen seks måneder etter prosedyren, i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE 4.0v) skalaen
6 måneder
Kroniske bivirkninger
Tidsramme: fra 6 måneder til fem år
Kroniske gastrointestinale, urogenitale og andre bivirkninger som oppstår innen seks måneder etter prosedyren, i henhold til CTCAE 4.0v-skalaen
fra 6 måneder til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurdere pasienters livskvalitet i henhold til en 25 spørsmåls prostatamodul (PR-25) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QlQ-30).
5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurdere pasienters livskvalitet i henhold til spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF).
5 år
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS)
Tidsramme: 5 år
Sensurerer en hendelse når biokjemisk tilbakefall oppstår ved hjelp av American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenix-definisjon for PSA-tilbakefall (nadir + 2 ng/ml økning)
5 år
Lokoregional tumorfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sensurerer en hendelse når enten lokalt eller regionalt tilbakefall oppstår
5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 5 år
Sensurerer en hendelse når pasient dør på grunn av prostatakreft
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMOBRA-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere