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HDR- vs. LDR-Brachytherapie als Monotherapie bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. (PROMOBRA)

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

Vergleich der Brachytherapie mit hoher und niedriger Dosisrate als Monotherapie bei der Behandlung von frühem, organbegrenztem Prostatakrebs.

Die Forscher vergleichen in einer randomisierten klinischen Studie die Ergebnisse und Nebenwirkungen einer Hochdosis- und einer Niedrigdosis-Brachytherapie als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium, die auf Organe beschränkt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die dauerhaft implantierte Prostata-Brachytherapie (LDRPBT) ist eine etablierte und erprobte Methode bei der Behandlung von Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs mit niedrigem oder ausgewähltem intermediärem Risiko.

Es gibt eine Reihe von Studien mit Hochdosis-Brachytherapie (HDRPBT) als Monotherapie mit mehreren Fraktionierungsschemata, die dieselbe Patientengruppe behandelten. Eine Phase-II-Studie zeigte seine Wirksamkeit bei einer Fraktion von 19 Gy.

In der Studie wählen die Prüfärzte nach dem Zufallsprinzip Patienten aus, die entweder mit der LDR-Prostata-Brachytherapie (145 Gy) oder der HDR-Prostata-Brachytherapie (1 x 19 Gy) als Monotherapie behandelt werden.

Die Patienten werden in zwei Vorbehandlungsgruppen stratifiziert: 1. Gruppe mit niedrigem Risiko, 2. ausgewählte Gruppe mit mittlerem Risiko.

Die Brachytherapie wird in Spinalanästhesie unter Verwendung einer transrektalen Ultraschall-basierten Echtzeit-Behandlungsplanung durchgeführt. Dosisbeschränkungen sind für beide Methoden definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Peter Agoston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • 40-75 Jahre alt
  • erwartete Lebenserwartung > 10 Jahre
  • Niedrigrisiko-Prostatakrebs (Prostataspezifisches Antigen (PSA)<=10ng/ml, Gleason-Score <7, T-Status<=2a), weniger als 50 % positive Biopsiekerne
  • ausgewählter intermediärer Prostatakrebs (PSA)=10-<15ng/ml oder Gleason-Score =3+4(aber nicht 4+3), oder T2b-c, weniger als 50 % positive Biopsiekerne)
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) <=15
  • Prostatavolumen<=50cm3
  • keine öffentliche Einmischung
  • keine vorherige Prostataoperation, außer Biopsie
  • keine vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • <40 Jahre oder >75 Jahre alt
  • PSA > 15 ng/ml Gleason-Score 4+3, Score 8-10
  • ECOG>=2
  • T3-4
  • Prozent Kernpositivität >50 %
  • TUR-Operation innerhalb von sechs Monaten vor der Brachytherapie Prostatavolumen<10 cm3 oder >50 cm3 IPSS >15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LDRPBT
Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und ausgewähltem intermediärem Risiko werden mit Prostata-LDR-Brachytherapie als Monotherapie behandelt. Der Prostata werden 145 Gy verschrieben. I-125 radioaktive Quellen werden verwendet. Transperinealer Ansatz, rektale Ultraschallführung, inverse Behandlungsplanung, Dosisoptimierung in Echtzeit werden angewendet.
Strahlung: LDR-Brachytherapie
Bei der Spinalanästhesie wird die Prostata der Patienten mit einer Low-Dose-Rate- oder Brachytherapie unter transrektaler Ultraschallführung behandelt. Strahlungsquellen (Jod-125-Isotope) werden durch transperineale Nadeleinführung in die Prostata implantiert. Es wird eine Dosisplanung in Echtzeit angewendet. Die vorgeschriebene Dosis für die gesamte Prostata beträgt 145 Gy.
Andere Namen:
  • Seed-Brachytherapie
  • Dauerimplantation der Prostata-Brachytherapie
Experimental: HDRPBT
Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und ausgewähltem intermediärem Risiko werden mit der Prostata-HDR-Brachytherapie als Monotherapie behandelt. Die vorgeschriebene Dosis beträgt 1x19 Gy für die gesamte Prostata. Es wird eine radioaktive Ir-192-Quelle verwendet. Transperinealer Ansatz, rektale Ultraschallführung, inverse Behandlungsplanung, Dosisoptimierung in Echtzeit werden angewendet.
Strahlung: HDR-Brachytherapie
Bei der Spinalanästhesie wird die Prostata des Patienten mit einer Fraktion der HDR-Brachytherapie behandelt. Die vorgeschriebene Dosis für die gesamte Prostata beträgt 1 x 19 Gy. Ir-192 radioaktive Stepping-Quelle wird für die Behandlung mit After-Loading-Technik verwendet. Transperinealer Ansatz, rektale Ultraschallführung, inverse Behandlungsplanung, intraoperative Aktualisierung der Nadelposition in Echtzeit und Dosisoptimierung werden angewendet.
Andere Namen:
  • temporäres Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Akute gastrointestinale, urogenitale und andere Nebenwirkungen, die innerhalb von sechs Monaten nach dem Eingriff gemäß der Skala der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE 4.0v) auftreten
6 Monate
Chronische Nebenwirkungen
Zeitfenster: von 6 Monaten bis zu fünf Jahren
Chronische gastrointestinale, urogenitale und andere Nebenwirkungen, die innerhalb von sechs Monaten nach dem Eingriff gemäß der CTCAE 4,0v-Skala auftreten
von 6 Monaten bis zu fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität der Patienten gemäß dem 25-Fragen-Prostatamodul (PR-25) des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QlQ-30).
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität der Patienten gemäß dem International Index for Erectile Function (IIEF)-Fragebogen
5 Jahre
Biochemisches rezidivfreies Überleben (bRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zensieren eines Ereignisses, wenn ein biochemischer Rückfall auftritt, unter Verwendung der Phoenix-Definition der American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) für PSA-Rückfälle (Nadir + 2 ng/ml Anstieg)
5 Jahre
Lokoregionales tumorfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zensieren eines Ereignisses, wenn entweder ein lokaler oder regionaler Rückfall auftritt
5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zensur eines Ereignisses, wenn ein Patient an Prostatakrebs stirbt
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMOBRA-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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