Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HDR vs LDR Brachyterapi som monoterapi vid behandling av lokaliserad prostatacancer. (PROMOBRA)

2 oktober 2014 uppdaterad av: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

Jämförelse av brachyterapi med hög dos kontra lågdosfrekvens som monoterapi vid behandling av tidig, organbunden prostatacancer.

Utredarna jämför i en randomiserad klinisk prövning resultaten och biverkningarna av brachyterapi med hög dos och låg doshastighet som monoterapi vid behandling av tidiga, organinstängda prostatacancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Permanent implantat prostata brachyterapi (LDRPBT) är en väletablerad och beprövad metod för behandling av patienter med låg eller utvald intermediär risk, organbunden prostatacancer.

Det finns ett antal studier med brachyterapi med hög dosfrekvens (HDRPBT) som monoterapi med flera fraktioneringsscheman som behandlar samma patientgrupp. En fas II-studie visade dess effektivitet givet i en bråkdel av 19 Gy.

I prövningen väljer utredarna slumpmässigt ut patienter att behandla med antingen LDR prostata brachyterapi (145Gy) eller HDR prostata brachyterapi (1x19Gy) som monoterapi.

Patienterna är stratifierade i två förbehandlingsgrupper: 1. lågrisk, 2. utvald intermediär riskgrupp.

Brakyterapi ges i spinalbedövning, med hjälp av transrektalt ultraljudsbaserad behandlingsplanering i realtid. Dosbegränsningar är definierade för båda metoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Peter Agoston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status <=1
  • 40-75 år gammal
  • förväntad livslängd >10 år
  • lågrisk prostatacancer (prostataspecifikt antigen (PSA)<=10ng/ml, gleason-poäng <7, T-status<=2a), mindre än 50 % positiva biopsikärnor
  • vald intermediär prostatacancer (PSA)=10-<15ng/ml eller gleason-poäng =3+4(men inte 4+3), eller T2b-c, mindre än 50 % positiva biopsikärnor)
  • Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) <=15
  • Prostatavolym<=50cm3
  • ingen skamstörning
  • ingen tidigare prostataoperation, förutom biopsi
  • ingen tidigare strålning till bäckenet
  • patienten undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • <40 år eller >75 år gammal
  • PSA>15 ng/ml gleason poäng 4+3, poäng 8-10
  • ECOG>=2
  • T3-4
  • procent kärnpositivitet >50 %
  • TUR-operation inom sex månader före brachyterapin prostatavolym<10 cm3 eller >50 cm3 IPSS >15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LDRPBT
Patienter med låg och utvald prostatacancer med medelhög risk behandlas med prostata LDR brachyterapi som monoterapi. 145 Gy ordineras till prostatan. I-125 radioaktiva källor används. Transperinealt tillvägagångssätt, rektal ultraljudsvägledning, omvänd behandlingsplanering, dosoptimering i realtid tillämpas.
Strålning: LDR Brachyterapi
Vid spinalbedövning behandlas patienters prostata med lågdos eller brachyterapi med hjälp av transrektal ultraljudsvägledning. Strålningskällor (jod-125-isotoper) implanteras i prostata genom införande av en transperineal nål. Dosplanering i realtid tillämpas. Den föreskrivna dosen till hela prostatan är 145 Gy.
Andra namn:
  • Seed brachyterapi
  • Permanent implantation av prostata brachyterapi
Experimentell: HDRPBT
Patienter med låg och utvald prostatacancer med medelhög risk behandlas med prostata HDR brachyterapi som monoterapi. Den föreskrivna dosen är 1x19 Gy till hela prostatan. Ir-192 radioaktiv källa används. Transperinealt tillvägagångssätt, rektal ultraljudsvägledning, omvänd behandlingsplanering, dosoptimering i realtid tillämpas.
Strålning: HDR Brachyterapi
Vid spinalbedövning behandlas patienters prostata med en bråkdel av HDR-brachyterapi. Den föreskrivna dosen till hela prostatan är 1x19 Gy. Ir-192 radioaktiv stegkälla används för behandlingen med efterladdningsteknik. Transperineal tillvägagångssätt, rektal ultraljudsvägledning, omvänd behandlingsplanering, intraoperativ nålpositionsuppdatering i realtid och dosoptimering tillämpas.
Andra namn:
  • tillfälligt implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta biverkningar
Tidsram: 6 månader
Akuta gastrointestinala, urogenitala och andra biverkningar som inträffar inom sex månader efter ingreppet, enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE 4.0v) skalan
6 månader
Kroniska biverkningar
Tidsram: från 6 månader till fem år
Kroniska gastrointestinala, urogenitala och andra biverkningar som inträffar inom sex månader efter ingreppet, enligt CTCAE 4.0v-skalan
från 6 månader till fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 5 år
Bedömning av patienters livskvalitet enligt en prostatamodul med 25 frågor (PR-25) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QlQ-30).
5 år
livskvalité
Tidsram: 5 år
Bedömning av patienters livskvalitet enligt frågeformuläret International Index for Erectile Function (IIEF).
5 år
Biokemisk återfallsfri överlevnad (bRFS)
Tidsram: 5 år
Censurera en händelse när biokemiskt återfall inträffar med hjälp av American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenix definition för PSA-återfall (nadir + 2 ng/ml ökning)
5 år
Lokoregional tumörfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Censurera en händelse när antingen lokalt eller regionalt återfall inträffar
5 år
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: 5 år
Censurerar en händelse när patienten dör på grund av prostatacancer
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROMOBRA-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera