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Brachiterapia HDR vs LDR come monoterapia nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato. (PROMOBRA)

2 ottobre 2014 aggiornato da: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

Confronto tra brachiterapia ad alto dosaggio e brachiterapia a basso dosaggio come monoterapia nel trattamento del carcinoma prostatico precoce confinato all'organo.

I ricercatori confrontano in uno studio clinico randomizzato i risultati e gli effetti collaterali della brachiterapia ad alto dosaggio e basso dosaggio come monoterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico confinato in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La brachiterapia prostatica con impianto permanente (LDRPBT) è un metodo consolidato e collaudato nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata confinato in un organo a rischio basso o selezionato intermedio.

Esistono numerosi studi con la brachiterapia ad alto dosaggio (HDRPBT) come monoterapia con diversi programmi di frazionamento che trattano lo stesso gruppo di pazienti. Uno studio di fase II ha mostrato la sua efficacia somministrata in una frazione di 19 Gy.

Nello studio i ricercatori selezionano in modo casuale i pazienti da trattare con brachiterapia prostatica LDR (145Gy) o brachiterapia prostatica HDR (1x19Gy) come monoterapia.

I pazienti sono stratificati in due gruppi di pretrattamento: 1. basso rischio, 2. gruppo selezionato a rischio intermedio.

La brachiterapia viene somministrata in anestesia spinale, utilizzando la pianificazione del trattamento in tempo reale basata sull'ecografia transrettale. I vincoli di dose sono definiti per entrambi i metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Peter Agoston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • 40-75 anni
  • aspettativa di vita attesa > 10 anni
  • carcinoma della prostata a basso rischio (antigene prostatico specifico (PSA)<=10 ng/ml, punteggio di Gleason <7, stato T<=2a), meno del 50% di campioni bioptici positivi
  • carcinoma prostatico intermedio selezionato (PSA)=10-<15ng/ml o punteggio di Gleason =3+4(ma non 4+3), o T2b-c, meno del 50% di biopsie positive)
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) <=15
  • Volume della prostata <=50 cm3
  • nessuna interferenza pubica
  • nessuna precedente operazione alla prostata, tranne la biopsia
  • nessuna precedente radiazione al bacino
  • paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • <40 anni o >75 anni
  • PSA>15 ng/ml punteggio gleason 4+3, punteggio 8-10
  • ECOG>=2
  • T3-4
  • percentuale di positività del core >50%
  • Operazione di TUR entro sei mesi prima della brachiterapia volume prostatico <10 cm3 o >50 cm3 IPSS >15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LDRPBT
I pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e selezionato intermedio sono trattati con la brachiterapia LDR della prostata in monoterapia. 145 Gy è prescritto alla prostata. Vengono utilizzate sorgenti radioattive I-125. Vengono applicati l'approccio transperineale, la guida ecografica rettale, la pianificazione inversa del trattamento e l'ottimizzazione della dose in tempo reale.
Radiazione: Brachiterapia LDR
In anestesia spinale la prostata dei pazienti viene trattata con basse dosi o brachiterapia utilizzando la guida ecografica transrettale. Le sorgenti di radiazioni (isotopi di iodio-125) vengono impiantate nella prostata attraverso l'inserimento di un ago transperineale. Viene applicata la pianificazione della dose in tempo reale. La dose prescritta all'intera prostata è di 145 Gy.
Altri nomi:
  • Brachiterapia dei semi
  • Brachiterapia prostatica con impianto permanente
Sperimentale: HDRPBT
I pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e selezionato intermedio sono trattati con brachiterapia prostatica HDR come monoterapia. La dose prescritta è di 1x19 Gy a tutta la prostata. Viene utilizzata la sorgente radioattiva Ir-192. Vengono applicati l'approccio transperineale, la guida ecografica rettale, la pianificazione inversa del trattamento e l'ottimizzazione della dose in tempo reale.
Radiazione: Brachiterapia HDR
In anestesia spinale la prostata dei pazienti viene trattata con una frazione di brachiterapia HDR. La dose prescritta all'intera prostata è di 1x19 Gy. La sorgente stepping radioattiva Ir-192 viene utilizzata per il trattamento con la tecnica del post-caricamento. Viene applicato l'approccio transperineale, la guida ecografica rettale, la pianificazione inversa del trattamento, l'aggiornamento intraoperatorio della posizione dell'ago in tempo reale e l'ottimizzazione della dose.
Altri nomi:
  • impianto provvisorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali acuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti collaterali acuti gastrointestinali, urogenitali e di altro tipo che si verificano entro sei mesi dalla procedura, secondo la scala dei criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE 4.0v)
6 mesi
Effetti collaterali cronici
Lasso di tempo: da 6 mesi a cinque anni
Effetti collaterali cronici gastrointestinali, urogenitali e altri che si verificano entro sei mesi dalla procedura, secondo la scala CTCAE 4.0v
da 6 mesi a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della qualità della vita dei pazienti secondo il modulo prostatico a 25 domande (PR-25) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QlQ-30).
5 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della qualità della vita dei pazienti secondo il questionario dell'indice internazionale per la funzione erettile (IIEF).
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Censura di un evento quando si verifica una recidiva biochimica utilizzando la definizione Phoenix dell'American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) per la ricaduta del PSA (aumento nadir + 2 ng/ml)
5 anni
Sopravvivenza libera da tumore locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
Censurare un evento quando si verifica una ricaduta locale o regionale
5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 5 anni
Censura di un evento in cui il paziente muore a causa di cancro alla prostata
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMOBRA-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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