Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia HDR vs LDR jako monoterapia w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty. (PROMOBRA)

2 października 2014 zaktualizowane przez: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

Porównanie wysokodawkowej i niskodawkowej brachyterapii jako monoterapii w leczeniu wczesnego, ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego.

Badacze porównują w randomizowanym badaniu klinicznym wyniki i skutki uboczne brachyterapii wysokimi i niskimi dawkami jako monoterapii w leczeniu pacjentów z wczesnym rakiem prostaty ograniczonym do narządu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brachyterapia gruczołu krokowego z użyciem implantów permanentnych (LDRPBT) jest uznaną i sprawdzoną metodą leczenia chorych z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego niskiego lub wybranego pośredniego ryzyka.

Istnieje wiele badań dotyczących stosowania brachyterapii wysokodawkowej (HDRPBT) w monoterapii z kilkoma schematami frakcjonowania w tej samej grupie pacjentów. Jedno badanie fazy II wykazało jego skuteczność podaną w jednej frakcji po 19 Gy.

W badaniu badacze losowo wybierają pacjentów do leczenia brachyterapią prostaty LDR (145 Gy) lub brachyterapią prostaty HDR (1x19 Gy) w monoterapii.

Pacjenci są podzieleni na dwie grupy przed leczeniem: 1. niskiego ryzyka, 2. wybranej grupy średniego ryzyka.

Brachyterapia prowadzona jest w znieczuleniu podpajęczynówkowym, z wykorzystaniem planowania leczenia w czasie rzeczywistym na podstawie ultrasonografii przezodbytniczej. Ograniczenia dawki są określone dla obu metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peter Agoston, MD PHD
  • Numer telefonu: 3186 +361 2248600
  • E-mail: agoston.p@oncol.hu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Peter Agoston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • 40-75 lat
  • oczekiwana długość życia > 10 lat
  • rak prostaty niskiego ryzyka (antygen swoisty dla prostaty (PSA) <=10 ng/ml, wynik Gleasona <7, status T<=2a), mniej niż 50% dodatnich rdzeni biopsyjnych
  • wybrany pośredni rak gruczołu krokowego (PSA) = 10-<15 ng/ml lub wynik Gleasona = 3+4 (ale nie 4+3) lub T2b-c, mniej niż 50% pozytywnych rdzeni z biopsji)
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) <=15
  • Objętość prostaty <=50cm3
  • bez ingerencji publicznej
  • brak wcześniejszej operacji prostaty, z wyjątkiem biopsji
  • brak wcześniejszego naświetlania miednicy
  • pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • <40 lat lub >75 lat
  • PSA>15 ng/ml, wynik gleasona 4+3, wynik 8-10
  • ECOG>=2
  • T3-4
  • procent pozytywności rdzenia >50%
  • Operacja TUR w ciągu 6 miesięcy przed brachyterapią Objętość stercza <10 cm3 lub >50 cm3 IPSS >15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LDRPBT
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego i wybranego pośredniego ryzyka są leczeni brachyterapią Prostate LDR w monoterapii. 145 Gy jest przepisywane na prostatę. Wykorzystywane są źródła radioaktywne I-125. Stosowane jest podejście przezkroczowe, prowadzenie USG przez odbyt, odwrócone planowanie leczenia, optymalizacja dawki w czasie rzeczywistym.
Promieniowanie: Brachyterapia LDR
W znieczuleniu podpajęczynówkowym prostata pacjentów jest leczona niskodawkową lub brachyterapią pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej. Źródła promieniowania (izotopy jodu-125) są wszczepiane do prostaty poprzez przezkroczowe wprowadzenie igły. Stosowane jest planowanie dawki w czasie rzeczywistym. Zalecana dawka na całą prostatę to 145 Gy.
Inne nazwy:
  • Brachyterapia nasion
  • Trwała implantacja brachyterapii prostaty
Eksperymentalny: HDRPBT
Pacjenci z rakiem stercza niskiego i wybranego pośredniego ryzyka są leczeni brachyterapią HDR prostaty w monoterapii. Zalecana dawka to 1x19 Gy na całą prostatę. Wykorzystywane jest radioaktywne źródło Ir-192. Stosowane jest podejście przezkroczowe, prowadzenie USG przez odbyt, odwrócone planowanie leczenia, optymalizacja dawki w czasie rzeczywistym.
Promieniowanie: Brachyterapia HDR
W znieczuleniu podpajęczynówkowym prostata pacjentów jest leczona jedną frakcją brachyterapii HDR. Przepisana dawka na całą prostatę to 1x19 Gy. Radioaktywne źródło krokowe Ir-192 służy do leczenia techniką after-loading. Stosowane jest podejście przezkroczowe, prowadzenie ultrasonografii doodbytniczej, odwrotne planowanie leczenia, śródoperacyjna aktualizacja pozycji igły w czasie rzeczywistym oraz optymalizacja dawki.
Inne nazwy:
  • implant tymczasowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostre objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i inne objawy niepożądane występujące w ciągu 6 miesięcy po zabiegu według skali Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE 4.0v)
6 miesięcy
Chroniczne skutki uboczne
Ramy czasowe: od 6 miesięcy do 5 lat
Przewlekłe objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego i inne występujące w ciągu 6 miesięcy po zabiegu wg skali CTCAE 4.0v
od 6 miesięcy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości życia pacjentów zgodnie z 25-pytaniowym modułem prostaty (PR-25) kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QlQ-30).
5 lat
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości życia pacjentów według kwestionariusza International Index for Erectile Function (IIEF).
5 lat
Przeżycie bez nawrotu biochemicznego (bRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Cenzurowanie zdarzenia, w którym występuje nawrót biochemiczny, przy użyciu definicji nawrotu PSA opracowanej przez American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenix (wzrost nadiru + 2 ng/ml)
5 lat
Lokoregionalne przeżycie wolne od guza
Ramy czasowe: 5 lat
Cenzurowanie zdarzenia, gdy wystąpi nawrót lokalny lub regionalny
5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: 5 lat
Cenzurowanie zdarzenia, gdy pacjent umiera z powodu raka prostaty
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMOBRA-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Brachyterapia LDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj