HDR vs LDR brachyterápia, mint monoterápia a lokalizált prosztatarák kezelésében. (PROMOBRA)
2014. október 2. frissítette: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary
A nagy dózisú és az alacsony dózisú brachyterápia, mint monoterápia összehasonlítása a korai, szervi eredetű prosztatarák kezelésében.
A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatban hasonlítják össze a nagy dózisú és alacsony dózisú brachyterápia monoterápiaként alkalmazott eredményeit és mellékhatásait a korai, szervkorlátozott prosztatarákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A permanens implantátum prosztata brachyterápia (LDRPBT) egy jól bevált és bevált módszer az alacsony vagy válogatott közepes kockázatú, szervfüggő prosztatarákos betegek kezelésében.
Számos tanulmány létezik a nagy dózisú brachyterápiával (HDRPBT) monoterápiaként, több frakcionálási ütemezéssel, ugyanazon betegcsoport kezelésében. Egy II. fázisú vizsgálat kimutatta a hatékonyságát a 19 Gy egy frakciójában.
A vizsgálat során a vizsgálók véletlenszerűen választották ki azokat a betegeket, akiket LDR prosztata brachyterápiával (145Gy) vagy HDR prosztata brachyterápiával (1x19Gy) kezelnek monoterápiaként.
A betegek két előkezelési csoportba sorolhatók: 1. alacsony kockázatú, 2. kiválasztott közepes kockázatú csoport.
A brachyterápia spinális érzéstelenítésben történik, transzrektális ultrahang alapú valós idejű kezelési tervezéssel. Mindkét módszerhez dóziskorlátok vannak meghatározva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Toborzás
- Peter Agoston
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Agoston, MD, PHD
- Telefonszám: 3186 +3612248600
- E-mail: agoston.p@oncol.hu
-
Kapcsolatba lépni:
- Csaba Polgar, MD PHD
- E-mail: polgar@oncol.hu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) állapota <=1
- 40-75 évesek
- várható élettartam >10 év
- alacsony kockázatú prosztatarák (prosztata specifikus antigén (PSA) <=10 ng/ml, gleason pontszám <7, T állapot <=2a), kevesebb mint 50 % pozitív biopsziás mag
- kiválasztott köztes prosztatarák (PSA) = 10-<15 ng/ml vagy gleason pontszám = 3+4 (de nem 4+3), vagy T2b-c, kevesebb mint 50 % pozitív biopsziás mag
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) <=15
- Prosztata térfogata <=50 cm3
- nincs szemérem zavarása
- nincs előzetes prosztata műtét, kivéve a biopsziát
- nincs előzetes besugárzás a medencében
- beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- <40 éves vagy >75 éves
- PSA>15 ng/ml gleason pontszám 4+3, pontszám 8-10
- ECOG>=2
- T3-4
- százalékos magpozitivitás >50 %
- TUR műtét a brachyterápiát megelőző hat hónapon belül prosztata térfogata <10 cm3 vagy >50 cm3 IPSS >15
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LDRPBT
Az alacsony és válogatott közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeket Prostate LDR brachyterápiával kezelik monoterápiaként.
A prosztatára 145 Gy-t írnak fel.
I-125 radioaktív forrásokat használnak.
Transzperineális megközelítés, rektális ultrahang irányítás, inverz kezeléstervezés, valós idejű dózisoptimalizálás alkalmazható.
|
Spinalis érzéstelenítésben a betegek prosztatáját alacsony dózisú vagy brachyterápiával kezelik, transzrektális ultrahang irányítást alkalmazva.
A sugárforrásokat (jód-125 izotópokat) transzperineális tűszúrással ültetik be a prosztatába.
Valós idejű dózistervezést alkalmazunk.
Az előírt adag a teljes prosztatára 145 Gy.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HDRPBT
Az alacsony és kiválasztott közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeket prosztata HDR brachyterápiával kezelik monoterápiaként.
Az előírt adag 1x19 Gy a teljes prosztatára vonatkoztatva.
Ir-192 radioaktív forrást használnak.
Transzperineális megközelítés, rektális ultrahang irányítás, inverz kezeléstervezés, valós idejű dózisoptimalizálás alkalmazható.
|
Spinalis érzéstelenítésben a betegek prosztatáját a HDR brachyterápia egy frakciójával kezelik.
Az előírt adag a teljes prosztatára 1x19 Gy.
A kezeléshez Ir-192 radioaktív léptetőforrást használnak utóterheléses technikával.
Transzperineális megközelítést, rektális ultrahangos irányítást, inverz kezeléstervezést, valós idejű intraoperatív tűpozíció frissítést és dózisoptimalizálást alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Akut gyomor-bélrendszeri, urogenitális és egyéb mellékhatások, amelyek a beavatkozást követő hat hónapon belül jelentkeznek, a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE 4.0v) skála szerint
|
6 hónap
|
|
Krónikus mellékhatások
Időkeret: 6 hónaptól öt évig
|
Krónikus gyomor-bélrendszeri, urogenitális és egyéb mellékhatások, amelyek a beavatkozást követő hat hónapon belül jelentkeznek, a CTCAE 4.0v skála szerint
|
6 hónaptól öt évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség
Időkeret: 5 év
|
A betegek életminőségének felmérése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QlQ-30) 25 kérdésből álló prosztata modulja (PR-25) szerint.
|
5 év
|
|
életminőség
Időkeret: 5 év
|
A betegek életminőségének felmérése az erekciós funkció nemzetközi mutatója (IIEF) kérdőív alapján
|
5 év
|
|
Biokémiai relapszusmentes túlélés (bRFS)
Időkeret: 5 év
|
Egy esemény cenzúrázása biokémiai visszaesés esetén az American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenix PSA-relapszusra vonatkozó definíciója alapján (nadir + 2 ng/ml növekedés)
|
5 év
|
|
Locoregionális tumormentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Egy esemény cenzúrázása helyi vagy regionális visszaesés esetén
|
5 év
|
|
Betegségspecifikus túlélés (DSS)
Időkeret: 5 év
|
Egy esemény cenzúrázása, amikor a páciens prosztatarák miatt meghal
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROMOBRA-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .